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近日，美國(guó)FDA宣布接受口服JAK1抑制劑Abrocitinib的新藥申請(qǐng)(NDA)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格(NDA)，用于治療12歲及以上的中、重度特應(yīng)性皮炎(AD)患者。FDA預(yù)計(jì)將于明年4月做出審批決定。

同時(shí)，歐洲藥品管理局(EMA)也接受了Abrocitinib在同患者人群的市場(chǎng)許可申請(qǐng)(MAA)，預(yù)計(jì)明年下半年做出回復(fù)。

三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，Abrocitinib在緩解特應(yīng)性皮炎的體征和癥狀(包括迅速減輕瘙癢)方面療效顯著。

▌皮炎反反復(fù)復(fù)怎么辦?

特應(yīng)性皮炎，又稱特應(yīng)性濕疹，是一種慢性、復(fù)發(fā)性皮膚病，主要癥狀為皮膚發(fā)炎、反復(fù)出現(xiàn)皮疹、嚴(yán)重瘙癢等，秋冬季節(jié)癥狀還會(huì)加重。中重度皮炎患者由于長(zhǎng)期遭受劇烈瘙癢、嚴(yán)重皮損、睡眠中斷等困擾，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。

而且，特應(yīng)性皮炎作為免疫系統(tǒng)介導(dǎo)的疾病之一，患者常合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘、代謝綜合征等其他疾病的發(fā)生。在全球，特應(yīng)性皮炎影響了約20%的兒童和10%的成年患者，兒童患者復(fù)發(fā)的概率更是高達(dá)50%。

目前，特應(yīng)性皮炎的治療主要是緩解或消除臨床癥狀，消除誘發(fā)因素，預(yù)防復(fù)發(fā)。今年6月，靶向生物制劑度普利尤單抗(達(dá)必妥Dupixent)在中國(guó)獲批上市治療中重度特應(yīng)性皮炎成人患者，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床空白。

不過(guò)，皮炎患者的臨床療法仍然有限，且尚無(wú)特效藥物，許多中重度皮炎患者的疾病控制不佳，需要更多的治療選擇，以便能更好的控制癥狀。

▌口服JAK抑制劑Abrocitinib

Abrocitinib是一種口服小分子、選擇性JAK抑制劑。抑制JAK1被認(rèn)為可參與調(diào)節(jié)多種與特應(yīng)性皮炎的病理過(guò)程有關(guān)的細(xì)胞因子，包括白介素(IL)-4，IL-13，IL-31，IL- 22和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)。

人們認(rèn)為JAK通路在炎癥過(guò)程中發(fā)揮重要作用，因?yàn)樗鼈儏⑴c了50多種細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子的信號(hào)傳導(dǎo)，其中包含許多因子驅(qū)動(dòng)免疫介導(dǎo)的疾病。JAK抑制有望為患有這些疾病的患者提供潛在的新治療方案。

此前，Abrocitinib已獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法稱號(hào)，用于治療中重度AD患者。

▌試驗(yàn)結(jié)果喜人，顯著緩解皮炎!

這一申請(qǐng)是基于三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。

結(jié)果顯示：

與安慰劑相比，Abrocitinib在皮膚癥狀清除率、緩解病情方面顯著改善，而且能快速改善患者的瘙癢癥狀(最早在第2周測(cè)到)。同時(shí)，Abrocitinib的安全性和耐受性良好。

試驗(yàn)1：在JADE MONO-1

試驗(yàn)入組387名患者，隨機(jī)接受200mg、100mg Abrocitinib或安慰劑治療。

結(jié)果顯示：

①治療12周后，與安慰劑組相比，治療組分別有43.8%和23.7%的患者皮膚癥狀達(dá)到或接近完全消失(IGA評(píng)分0/1)，而安慰劑組為7.9%。

②與安慰劑相(11.8%)比，治療組中分別有62.7%和39.7%的患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)比基線改變至少75%(EASI 75)，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

試驗(yàn)2：JADE MONO-2

試驗(yàn)入組391例中重度AD患者，旨在評(píng)價(jià)Abrocitinib單藥治療12周的療效和安全性。

結(jié)果顯示：

①第12周，單藥治療組患者達(dá)到了皮損完全清除或幾乎完全清除，且相對(duì)基線改善≥2分;

②濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(EASI)評(píng)分相對(duì)基線改善≥75%。

試驗(yàn)3：JADE COMPARE

該試驗(yàn)入組837例患者，評(píng)估了Abrocitinib、安慰劑、陽(yáng)性對(duì)照藥(達(dá)必妥，Dupilumab)的療效和安全性。

結(jié)果顯示：

①2種劑量的Abrocitinib在每個(gè)主要療效終點(diǎn)的患者比例均優(yōu)于安慰劑。

②在第2周時(shí)，200mg治療組瘙癢顯著減輕的患者比例在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于達(dá)必妥。

在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Abrocitinib在緩解特應(yīng)性皮炎的體征和癥狀(包括迅速減輕瘙癢)方面顯示出強(qiáng)大的功效。一旦獲批，Abrocitinib將為特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)一種有效且便捷的治療新選。