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近日，JAK抑制劑Upadacitinib(Rinvoq)獲歐盟委員會(EC)批準兩項擴展適應癥：

一、作為單藥療法或與甲氨蝶呤聯(lián)合，治療對一種或多種類風濕關節(jié)炎療法(DMARDs)不耐受或應答不足的銀屑病關節(jié)炎成年患者;

二、用于治療對傳統(tǒng)療法反應不佳的強直性脊柱炎(AS)成年患者。

這是首次獲批治療這兩類患者群體。

截至目前，Rinvoq(15mg)作為每日一次的、首個口服、選擇性和可逆的JAK抑制劑，已獲歐盟批準三種成人風濕適應癥：類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎。

▌甩不掉的“牛皮癬”——銀屑病關節(jié)炎

銀屑病，俗稱“牛皮癬”，不僅侵犯皮膚導致皮炎，還會引起銀屑病關節(jié)炎(PsA)。

這是一種與銀屑病相關的全身性炎性關節(jié)病，約見于3%~5%的銀屑病患者。據(jù)估計，全球有超過5000萬名銀屑病關節(jié)炎患者。

銀屑病關節(jié)炎臨床表現(xiàn)復雜，且不同的患者臨床表現(xiàn)、特點、預后差別較大，治療難度也較大。

該病通常首先發(fā)生于手指和腳趾關節(jié)，造成關節(jié)腫脹和疼痛并影響關節(jié)運動，同時會出現(xiàn)指甲和趾甲病變。該病病程遷延，易復發(fā)，晚期可發(fā)生關節(jié)強直。

目前，尚無治愈活動性PsA的療法，臨床上主要是用藥物控制病情，避免關節(jié)情況進一步惡化。

現(xiàn)有的療法除了包括激素、非甾體類消炎藥(NSAIDs)、抗風濕藥物(DMARDs)等在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物，還有一些生物制劑及其他新型藥物。

▌彎下去的“脊梁”——強直性脊柱炎

強直性脊柱炎(AS)，是累及脊柱的慢性、炎癥性、風濕免疫性疾病，主要表現(xiàn)包括疼痛、活動受限和結構損傷等衰弱癥狀。

強直性脊柱炎與遺傳因素、環(huán)境因素有關，發(fā)病高峰在15~35歲;發(fā)病人群以男性居多，致殘率較高。臺灣知名藝人周杰倫就是一名強制性脊柱炎患者。

目前，盡管治療這兩種疾病的療法取得了很大進展，但是仍然有很多AS和PsA患者未達到治療目標，癥狀沒有得到足夠的緩解。

▌JAK抑制劑Rinvoq

JAK激酶是一個細胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶，其抑制劑主要是競爭激酶與ADP的結合，進一步通過下調STAT信號通路發(fā)揮作用。

而Rinvoq是一種選擇性和可逆性JAK抑制劑，目前正在多種免疫介導的炎癥性疾病中進行研究。

2019年8月，Rinvoq在美國獲得全球首批，用于治療甲氨蝶呤應答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎(RA)的成人患者，批準劑量為15 mg。同年12月，該藥獲得歐盟委員會批準。

目前，Rinvoq治療PsA、中軸型脊柱關節(jié)炎(axSpA)、克羅恩病(CD)、特應性皮炎(AD)、潰瘍性結腸炎(UC)等的多項臨床研究正在進行中。

▌臨床試驗療效喜人，疾病顯著改善!

銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎這兩項適應癥得獲批是基于3項關鍵臨床試驗數(shù)據(jù)的支持，包括SELECT-PsA 1、SELECT-PsA 2和SELECT-AXIS 1。

在SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2兩項3期臨床試驗中，評估了Rinvoq在DMARD療效不佳的活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者中療效和安全性。

結果顯示：治療第12周時，與安慰劑相比，Rinvoq均達到了ACR20反應的主要終點。與常見療法阿達木單抗相比，Rinvoq在ACR20應答方面也達到了非劣效性標準。

且治療組患者在身體功能(HAQ-DI)和皮膚癥狀(PASI 75)方面也顯著改善，其中，更大比例的患者達到了最低疾病活動度(MDA)。

而在2/3期臨床試驗SELECT-AXIS1中，評估了Rinvoq在未接受過生物制品DMARD治療的成人強直性脊柱炎患者中的療效和安全性。

結果顯示：第14周時，與安慰劑相比，Rinvoq治療組患者達到ASAS 40(脊柱關節(jié)炎國際學會評估改善40%)的患者比例提高了一倍(52% VS 26%)。

在上述3項臨床試驗中，Rinvoq達到了所有主要和次要關鍵終點，且安全性良好，與目前的類風濕性關節(jié)炎臨床試驗結果一致。

銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎可能引起嚴重的疼痛、活動受限和持久的結構損傷，嚴重影響患者的正常生活。而Rinvoq證實可以緩解疾病，為PSA和AS患者提供一種新的治療選擇。

溫馨提醒：對于一些還未在國內(nèi)上市的新藥，患者切不可貿(mào)然嘗試，還是應當謹遵醫(yī)囑。也可以選擇通過在線詢問的方式，與好醫(yī)友醫(yī)學顧問溝通病情。