国产女人香蕉精品视频_国产精品乱人无码伦中文āv一级在线片_AV十八岁在线免费观看_精品成人免费国产_亚洲一区二区三区伊人_两个男生相恋的vlog_香蕉视频下载.apk_日韩一区二区高潮_亚洲日韩欧美内射姐弟_国产亚洲精品A在线观看下载

　　近日，美國FDA批準(zhǔn)人體靜脈注射免疫球蛋白Octagam 10%上市，用于治療成年皮肌炎患者。

　　這是第一種也是目前唯一一種用于治療成人皮肌炎的靜脈注射免疫球蛋白(IVIg)。皮肌炎是一種罕見的、免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。

　　▌死亡率高的罕見?。浩ぜ⊙?/strong>

　　皮肌炎是一種主要累及皮膚和肌肉的自身免疫性疾病，可能導(dǎo)致多內(nèi)臟器官受損害，也可能只累及皮膚、肌肉。

　　該病的病因不明，可能與自身免疫、遺傳、感染等因素相關(guān)，患者通常會出現(xiàn)眼瞼、胸部、手指關(guān)節(jié)等皮膚損害，以及慢性肌肉炎癥和進(jìn)行性肌肉無力等癥狀。

　　皮肌炎可發(fā)生于任何年齡，在5-15歲兒童期和40-60歲的患者中最高發(fā)，女性患者多于男性，約為2:1。

　　該病的死亡率較高，可能會出現(xiàn)包括吞咽困難、吸入性肺炎、呼吸困難和肌肉、皮膚和結(jié)締組織的鈣沉積在內(nèi)的多種并發(fā)癥。其中，糖尿病患者的死亡率比普通皮肌炎患者高出3倍以上。

　　目前，皮肌炎主要以糖皮質(zhì)激素或者聯(lián)合免疫抑制劑治療為主，在美國和歐洲尚未有獲批的療法，亟需更好的治療方案。

　　▌靜脈注射免疫球蛋白：Octagam 10%

　　Octagam 10%是一種免疫球蛋白靜脈注射(人)液體制劑。

　　目前，該藥在美國、歐洲等地獲批治療成人慢性免疫性血小板減少性紫癜(ITP);而且在歐洲、加拿大獲批，用于治療原發(fā)性免疫缺陷、繼發(fā)性免疫缺陷、吉蘭-巴雷綜合征。

　　▌首個最大研究顯示：79%患者緩解!

　　這一批準(zhǔn)基于一項國際性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期ProDERM臨床研究的積極結(jié)果。同時，這也是首項評估靜脈注射免疫球蛋白治療成人皮肌炎的長期療效和安全性的研究。

　　該試驗入組了全球36個地點的95名患者，是評估靜脈注射免疫球蛋白作為皮肌炎治療選擇的最大研究。

　　在前16周的初始治療期，患者被隨機(jī)分配接受高劑量Octagam 10%或安慰劑治療，隨后是為期24周的開放標(biāo)簽擴(kuò)展期。

　　結(jié)果顯示：

　　第16周時，接受Octagam 10%治療患者的緩解率為78.7%(n=37/47)，而安慰劑組緩解率為43.8%(n=12/48)，達(dá)到了主要終點。

　　在擴(kuò)展期改用Octagam 10%后，安慰劑組在第40周時也獲得了與治療組相似的緩解率(約為70%的最小改善)

　　此外，次要終點方面，治療組獲得了除肌酶外的所有評分改善，包括皮膚皮肌炎疾病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(CDASI)評分，與安慰劑相比均具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善，且安全性和耐受性良好。

　　Octagam 10%在治療皮肌炎患者方面獲得良好的緩解率，有望成為這類患者的重要治療選擇。