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　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)達(dá)巴萬(wàn)星(Dalbavancin，Dalvance)一項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)的兒科(從出生到18歲)患者。

　　這是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)用于治療從新生兒起所有年齡ABSSSI兒科患者的單劑量輸注方案，該藥需在30分鐘內(nèi)靜脈(IV)輸注給藥，可治療由易感革蘭氏陽(yáng)性菌引起的ABSSSI，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。

　　01\ 急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)

　　急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)是皮膚和相關(guān)組織的細(xì)菌性感染，主要由革蘭氏陽(yáng)性病原體引起，包括金黃色葡萄球菌和化膿性鏈球菌。

　　ABSSSI可能導(dǎo)致兒童患者出現(xiàn)皮膚大面積膿腫、蜂窩組織炎或傷口感染，或者皮膚出現(xiàn)明顯的紅腫熱痛等癥狀，同時(shí)這也是兒童患者入院治療的常見(jiàn)原因。

　　一般出現(xiàn)ABSSSI的患者病情較為嚴(yán)重，甚至可能危及生命。目前，該病主要使用廣譜抗生素進(jìn)行治療，包括萬(wàn)古霉素、四環(huán)素類(lèi)等。

　　不過(guò)，近些年來(lái)由于抗生素濫用嚴(yán)重，不少患者對(duì)這道“最后防線(xiàn)”也產(chǎn)生了耐藥性;加上一些抗生素打的毒副作用較強(qiáng)，多數(shù)孩子的器官發(fā)育尚未完全，很難耐受，亟需更好的療法。

　　02\ 二代糖肽抗生素：達(dá)巴萬(wàn)星

　　達(dá)巴萬(wàn)星(Dalbavancin)，也稱(chēng)作古霉素，是第二代半合成脂糖肽抗生素，它將一個(gè)親脂性側(cè)鏈加入到一種增強(qiáng)的糖肽主鏈。

　　在體外，達(dá)巴萬(wàn)星對(duì)一系列革蘭氏陽(yáng)性菌均表現(xiàn)出殺菌活性，例如金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林，也稱(chēng)為MRSA菌株)和化膿性鏈球菌，以及其他鏈球菌等。

　　此前，達(dá)巴萬(wàn)星獲批治療18歲以上的ABSSSI成年患者。在成人中，達(dá)巴萬(wàn)星是首個(gè)具有單劑量方案(1500mg)和雙劑量方案(1000mg，一周后500mg)的靜脈抗生素。

　　而在兒科患者中，用藥方面需要基于兒科患者年齡和體重，進(jìn)行單劑量給藥。

　　03\ 97%患者早期出現(xiàn)反應(yīng)，嬰幼兒感染也能用!

　　這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。

　　該試驗(yàn)在A(yíng)BSSSI和3項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究中評(píng)估了達(dá)巴萬(wàn)星在出生至18歲以下的兒科患者中的療效。

　　在A(yíng)BSSSI研究中，評(píng)估了達(dá)巴萬(wàn)星與靜脈注射萬(wàn)古霉素(用于耐甲氧西林革蘭氏陽(yáng)性感染)或靜脈注射苯唑西林或氟氯西林(用于甲氧西林敏感革蘭氏陽(yáng)性感染)相比，其安全性和有效性。

　　患者按3:3:1的比例隨機(jī)分配，接受單劑量/雙劑量達(dá)巴萬(wàn)星、或?qū)φ湛股胤桨?，主要終點(diǎn)是出現(xiàn)早期臨床反應(yīng)的患者比例。

　　結(jié)果顯示：

　　◆ 達(dá)巴萬(wàn)星單劑量組出現(xiàn)早期臨床反應(yīng)的患者比例為97.3%，雙劑量組為93.6%，對(duì)照組為86.7%。

　　◆ 而且，達(dá)巴萬(wàn)星在兒童患者中的安全性結(jié)果與在成人中的相一致。

　　兒童出現(xiàn)嚴(yán)重的感染，不僅需要長(zhǎng)期住院治療，還有可能面臨抗生素不耐受或者耐藥問(wèn)題。而達(dá)巴萬(wàn)星的獲批，為急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染的嬰幼兒和兒童患者帶來(lái)了一種新的治療選擇。