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　　近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Saphnelo(Anifrolumab-fnia)上市，用于治療中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成年患者。

　　Saphnelo是首款獲批的I型干擾素受體拮抗劑，也是十多年來唯一一款針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的新療法。

　　▌“不死癌癥”系統(tǒng)性紅斑狼瘡

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病，也是最常見的狼瘡類型，主要臨床特點是全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復(fù)的復(fù)發(fā)以及導(dǎo)致器官功能受損。

　　該病在女性中發(fā)病率遠(yuǎn)大于男性，占比約1:9。其中，腎臟是最常被累及的器官。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，與環(huán)境、雌激素、遺傳等有多因素有關(guān)。它影響全身器官，臨床表現(xiàn)多樣，并導(dǎo)致一系列癥狀，包括疼痛、皮疹、疲勞、關(guān)節(jié)腫脹和發(fā)熱等。

　　其中，超過50%的SLE患者會出現(xiàn)由疾病進(jìn)展或現(xiàn)有治療而引起的永久性器官損傷，加劇疾病相關(guān)癥狀，并增加死亡風(fēng)險。全世界至少有500萬人患有狼瘡。

　　目前，這種疾病主要通過非甾體抗炎藥、皮質(zhì)激素類、靶向治療、免疫調(diào)節(jié)劑等治療。

　　不過，由于該病臨床表現(xiàn)多樣，且多較嚴(yán)重，加上部分患者由于長期用藥帶來了嚴(yán)重的副作用，危及生命，亟需更好的創(chuàng)新療法。

　　▌I型IFN受體拮抗劑：Saphnelo

　　Saphnelo是一種全人源單克隆抗體，可與I型干擾素受體的亞基1結(jié)合，阻斷I型干擾素(IFN)的相關(guān)活性，包括IFN-α、IFN-β和IFN-κ等。

　　I型IFN是參與調(diào)控SLE炎癥通路的細(xì)胞因子，在狼瘡的病理生理學(xué)中起核心作用。

　　大多數(shù)成年SLE患者的I型IFN信號高表達(dá)，這與疾病活動性和嚴(yán)重程度增加有關(guān)。

　　▌患者癥狀顯著改善，多項試驗結(jié)果驚艷!

　　這一批準(zhǔn)是基于兩項3期TULIP試驗和一項2期MUSE試驗的積極數(shù)據(jù)。

　　結(jié)果顯示：

　　· 與安慰劑相比，接受Saphnelo治療的患者器官系統(tǒng)(包括皮膚和關(guān)節(jié))的整體疾病活動方面均有下降;而且，兩組患者接受口服皮質(zhì)類固醇(OCS)的使用頻率持續(xù)減少。

　　TULIP-1、TULIP-2和MUSE

　　Saphnelo的所有三項試驗(TULIP-1、TULIP-2和MUSE)均是在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的中重度SLE患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗。標(biāo)準(zhǔn)治療包括以下至少一項：OCS、抗瘧藥和免疫抑制劑(甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯)。

　　在TULIP-1試驗中，457名患者按照1:2:2的比例隨機(jī)分配，根據(jù)SLE響應(yīng)者指數(shù)4(SRI4)綜合指標(biāo)顯示，該試驗未達(dá)到其主要終點。

　　在TULIP-2試驗中，362名患者按照1:1的比例隨機(jī)分配，接受300mg的Saphnelo和安慰劑治療。旨在通過基于BILAG的綜合狼瘡評估量表評估Saphnelo在降低疾病活動性方面的作用。

　　發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上結(jié)果顯示：

　　與安慰劑相比，Saphnelo治療組患者在多個功效終點均顯示出優(yōu)勢。

　　治療組中有47.8%的患者癥狀顯著改善，顯著優(yōu)于安慰劑組的31.5%。此外，更多患者實現(xiàn)口服皮質(zhì)類固醇使用的持續(xù)減少。

　　而在2期MUSE試驗中，305名患者隨機(jī)分配接受300mg/1000mg的Saphnelo以及安慰劑治療。

　　結(jié)果顯示：

　?、?與安慰劑相比，治療組的多個療效終點均有顯著改善。

　?、?此外，Saphnelo還在I型干擾素起關(guān)鍵作用的其他疾病的臨床試驗中進(jìn)行研究，包括狼瘡性腎炎、皮膚紅斑狼瘡和肌炎。

　　I型干擾素受體拮抗劑Saphnelo的獲批，為中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來了一種新的有效療法，不僅能顯著減少患者的整體疾病活動，同時還減少了皮質(zhì)類固醇的使用。