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　　近日，美國FDA宣布接受Tapinarof外用乳膏的新藥申請(NDA)，用于治療成人斑塊狀銀屑病，預(yù)計明年第二季度獲得批準(zhǔn)。

　　▌甩掉“牛皮癬”，多種療法齊發(fā)力

　　銀屑病，俗稱“牛皮癬”，是一種慢性、全身性、炎癥性皮膚病，其特征是皮膚上出現(xiàn)紅色斑塊和帶有銀色鱗屑的斑塊。

　　據(jù)估計，銀屑病影響了全球約1.25億人，僅中國就有近600萬。

　　銀屑病可在任何年齡發(fā)病，但通常有兩個發(fā)病高峰，第一個在20-30歲，第二個在50-60歲?；颊咄ǔＣ媾R著頭皮、肘部、背部等皮膚的嚴(yán)重瘙癢和疼痛，甚至可能導(dǎo)致部分關(guān)節(jié)受累，發(fā)展成關(guān)節(jié)炎，對患者的身心健康造成極大影響。

　　此外，銀屑病還會增加患其他慢性和嚴(yán)重健康狀況的風(fēng)險，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、高血壓、糖尿病、肥胖癥和抑郁癥等，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量和心理健康。

　　目前，銀屑病尚無可以治愈的療法。

　　近年來，針對銀屑病的創(chuàng)新療法正在快速迭代，從TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑，到IL-17抑制劑等針對不同靶點的生物制劑陸續(xù)上市。

　　過去5年多時間，美國FDA已相繼批準(zhǔn)多款重磅銀屑病新藥。IL-23抑制劑Mirikizumab、雙靶點藥物Bimekizumab等在研新藥也相繼取得較好成果，值得期待。

　　而我國在2019年也加速批準(zhǔn)了5款銀屑病新藥上市，包括進(jìn)口藥可善挺(Cosentyx)、喜達(dá)諾(Stelara)、特諾雅(Tremfya)、拓咨(Taltz)和國產(chǎn)創(chuàng)新藥本維莫德乳膏。

　　這些新療法無疑給遷延難愈的銀屑病患者帶來了新的治療希望。此外，還有一些家庭療法(自然療法)也有助于改善銀屑病癥狀。

　　▌創(chuàng)新外用乳膏：Tapinarof

　　Tapinarof乳膏是一種在研的、新型、治療性芳烴受體調(diào)節(jié)劑(TAMA)，正在開發(fā)作為每日給藥一次、不含類固醇且美觀的外用乳膏，用于治療斑塊狀銀屑病和特應(yīng)性皮炎。

　　值得一提的是，2019年，這一創(chuàng)新療法在中國獲批上市，名為本維莫德(Benvitimod)乳膏，用于二線局部治療輕中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病成年患者。而且，還在2020年被納入了《醫(yī)保藥品目錄》。

　　▌一半患者皮損清除，且能持續(xù)4個月以上!

　　這一NDA得到了兩項3期PSOARING1和PSOARING2關(guān)鍵療效試驗的積極數(shù)據(jù)，和長期安全性研究PSOARING3的中期結(jié)果支持。

　　PSOARING1和PSOARING2是兩項相同設(shè)計、多中心、隨機、載體對照、雙盲、平行組研究的臨床試驗，共入組1,025名患者，評估了1%的Tapinarof乳膏在確診斑塊狀銀屑病的18-75歲成年患者中的安全性和有效性。

　　兩項研究的主要終點是在第12周時達(dá)到PASI 90(銀屑病面積與嚴(yán)重性指數(shù)評分改善90%)、sPGA 0/1(醫(yī)生整體評估患者皮膚癥狀完全清除/幾乎完全清除)且比基線至少改善2級的患者比例。

　　結(jié)果顯示：

　　· 治療12周后，Tapinarof乳膏治療組達(dá)到了PGA 0/1標(biāo)準(zhǔn)的患者比例為35.4%和40.2%;約1/5的患者銀屑病面積與嚴(yán)重性指數(shù)評分至少改善90%，達(dá)到其主要終點。

　　而在長期、開放標(biāo)簽的PSOARING3擴展研究中，參加過1、2項臨床試驗的患者繼續(xù)接受為期40周的Tapinarof治療和4周的安全隨訪期。

　　中期結(jié)果表明：

　　接受Tapinarof治療的患者中有57.3%達(dá)到了PGA 0/1的標(biāo)準(zhǔn)，且比基線至少改善2級，療效顯著。其中，39%的患者皮膚癥狀完全清除(PGA 評分為0)。

　　另外，治療組中有44.2%的患者達(dá)到了PASI 90。

　　此外，PGA 評分為0的患者，停藥之后疾病緩解效果能持續(xù)4個月。

　　在全部三項試驗中，證實了Tapinarof乳膏的療效會隨著用藥時間的延長而有所提高，且在皮膚癥狀完全清除的患者中長時間維持緩解，有望幫助長期被銀屑病困擾的患者控制疾病，緩解癥狀。