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　　近日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)批準(zhǔn)口服JAK1抑制劑Abrocitinib(Cibinqo)在英國上市，用于治療適合接受全身性治療的、12歲及以上的青少年和成年中重度特應(yīng)性皮炎(AD)患者。

　　這是該療法在全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批的上市許可。

　　目前，Abrocitinib的監(jiān)管申請已提交至全球多個(gè)國家進(jìn)行審查，包括美國、澳大利亞、日本和歐盟。

　　1/ 折磨人的瘙癢濕疹，迎來多款創(chuàng)新藥!

　　特應(yīng)性皮炎(AD)，又稱特應(yīng)性濕疹，是一種由皮膚屏障功能障礙和免疫反應(yīng)失調(diào)引起的慢性炎癥性皮膚病，可出現(xiàn)在身體的任何部位。其特征是皮膚強(qiáng)烈瘙癢、干燥和炎癥。

　　目前，全球有超過兩億患者受到該病的困擾。其中，兒童約占20%、成人占10%。

　　而且，中至重度患者由于長期遭受劇烈瘙癢，導(dǎo)致抓撓-瘙癢-抓撓循環(huán)，加重了皮損，嚴(yán)重影響了患者的睡眠和日常活動，生活質(zhì)量大大下降。

　　近些年來，多款創(chuàng)新療法上市，為特應(yīng)性皮炎患者的治療注入強(qiáng)心劑。

　　去年6月，度普利尤單抗(Dupilumab，達(dá)必妥Dupixent)獲得中國國家藥監(jiān)局獲批上市，治療中重度AD患者;

　　今年6月份，全球首個(gè)IL-13單抗療法Tralokinumab療法在歐盟上市，治療中重度AD患者;

　　8月，首個(gè)JAK抑制劑Rinvoq(Upadacitinib)獲歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)，治療適合接受全身性治療的12歲以上青少年以及成年中/重度AD患者。

　　這些創(chuàng)新療法上市，能夠幫助患者更好的控制癥狀，大大造福了中重度皮炎患者。

　　2/ 口服JAK1抑制劑：Abrocitinib

　　Abrocitinib是一種口服小分子、可選擇性抑制Janus激酶1(JAK1)抑制劑，推薦劑量為100mg或200mg。

　　JAK1抑制被認(rèn)為參與可調(diào)節(jié)特應(yīng)性皮炎病理生理學(xué)的多種細(xì)胞因子，包括白細(xì)胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)。

　　去年10月，F(xiàn)DA接受了Abrocitinib的新藥申請，用于治療12歲以上中重度特應(yīng)性皮炎患者，并授予其優(yōu)先審評資格。此前，該藥還被FDA授予突破性療法認(rèn)定。

　　3/ 皮損清除、瘙癢癥狀減輕，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果積極!

　　在多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，共有3,128名患者接受了Abrocitinib治療。其中，約994名患者至少接受了48周的治療。

　　在五項(xiàng)含安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，703名患者接受100mg Abrocitinib治療，684名患者200mg Abrocitinib治療，438名患者接受安慰劑治療，評估了Abrocitinib與安慰劑相比，在16周內(nèi)的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示：

　　接受Abrocitinib治療的患者，在皮損清除、瘙癢癥狀減輕方面均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著優(yōu)勢，且瘙癢癥狀迅速改善。

　　在一項(xiàng)名為JADE MONO-1的3期臨床研究中，與安慰劑組相比，治療組分別有43.8%和23.7%的患者皮膚癥狀清除/幾乎清除(IGA評分0/1)，而在安慰劑組為7.9%。

　　此外，治療組中分別有62.7%和39.7%的患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)比基線改善至少75%(EASI 75)，而安慰劑組僅為11.8%。

　　而在頭對頭3期JADE DARE臨床研究中，與度普利尤單抗相比，Abrocitinib治療組在第2周時(shí)實(shí)現(xiàn)瘙癢應(yīng)答的患者比例、濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少90%的患者比例均顯著大于安慰劑組。