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　　近日，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)IL-23抑制劑Risankizumab(Skyrizi)150mg，單藥或與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)用，用于治療對(duì)一種或多種緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)應(yīng)答不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者。

　　這是該藥在歐盟獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，此前，Risankizumab已獲批治療中重度斑塊型銀屑病。

　　01/ 銀屑病關(guān)節(jié)炎

　　銀屑病，俗稱“牛皮癬”，不僅侵犯皮膚導(dǎo)致皮炎，還會(huì)引起銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。這是一種與銀屑病相關(guān)的全身性炎性關(guān)節(jié)病，約見于3%~5%的銀屑病患者。據(jù)估計(jì)，全球有超過5000萬(wàn)名銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。

　　銀屑病關(guān)節(jié)炎臨床表現(xiàn)復(fù)雜，而且不同的患者臨床表現(xiàn)、特點(diǎn)、預(yù)后差別較大，治療難度也較大。

　　該病通常首先發(fā)生于手指和腳趾關(guān)節(jié)，造成關(guān)節(jié)腫脹和疼痛并影響關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)會(huì)出現(xiàn)指甲和趾甲病變。該病病程遷延，易復(fù)發(fā)，晚期可發(fā)生關(guān)節(jié)強(qiáng)直。

　　目前，尚無(wú)治愈活動(dòng)性PsA的療法，臨床上主要是用藥物來(lái)控制病情，避免關(guān)節(jié)情況進(jìn)一步惡化。

　　現(xiàn)有的療法除了包括激素、非甾體類消炎藥(NSAIDs)、抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)等在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物，還有一些生物制劑及其他新型藥物。

　　今年年初，JAK抑制劑Rinvoq獲歐盟批準(zhǔn)，單藥或與甲氨蝶呤聯(lián)合，治療對(duì)一種或多種類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療法(DMARDs)不耐受或應(yīng)答不足的銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者。

　　02/ IL-23抑制劑：Risankizumab

　　Risankizumab是一種白介素-23(IL-23)抑制劑，通過特異性結(jié)合p19亞基來(lái)選擇性阻斷IL-23。

　　IL-23是一種參與炎癥過程的細(xì)胞因子，在多種慢性免疫性疾病中起著關(guān)鍵作用，包括銀屑病、克羅恩病等。

　　2019年4月，該藥獲FDA批準(zhǔn)，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊型銀屑病。

　　此外，Risankizumab在治療中度至重度克羅恩病的3期臨床試驗(yàn)中也取得積極結(jié)果，2種劑量均達(dá)到了臨床緩解和內(nèi)鏡反應(yīng)的主要終點(diǎn)。

　　用藥方面：Risankizumab包含75mg和150mg兩種劑量的預(yù)充式注射器，最初在第0周、第4周皮下注射一次，之后只需每3個(gè)月給藥一次即可。

　　03/ 一半以上患者緩解，臨床試驗(yàn)結(jié)果亮眼!

　　這一批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵3期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2的積極數(shù)據(jù)。

　　這兩項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估Risankizumab在成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中的安全性和有效性，這些患者對(duì)生物療法或者DMARD應(yīng)答不足/不耐受。主要終點(diǎn)是患者第24周達(dá)到ACR 20應(yīng)答。

　　結(jié)果顯示：

　　主要終點(diǎn)方面：在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2中，接受Risankizumab治療的患者有57.3%和51.3%在第24周實(shí)現(xiàn)ACR 20應(yīng)答，而安慰劑組為33.5%和26.5%。

　　次要終點(diǎn)方面：在治療第24周，與安慰劑組相比，治療組患者在皮損清除、身體功能(通過HAQ-DI評(píng)估)和最小疾病活動(dòng)度(MDA)方面均有顯著改善。

　　安全性方面：Risankizumab的安全性與其在斑塊狀銀屑病患者中的安全性一致。

　　Risankizumab這一新適應(yīng)癥的獲批，不僅能減輕銀屑病關(guān)節(jié)炎引起的腫脹和疼痛，還大大促進(jìn)了患者日?；顒?dòng)的恢復(fù)，提高其生活治療。