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　　近日，美國FDA接受了TYK2抑制劑Deucvacitinib的新藥申請(NDA)，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者，預計明年9月10日做出審批回復。

　　同時，歐洲藥品管理局(EMA)也接受了該藥這一適應(yīng)癥的上市許可申請(MAA)。

　　Deucvacitinib有望成為首款獲批的TYK2抑制劑。

　　01/ 一億人受累，銀屑病如何不“難纏”?

　　銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種慢性自身免疫性疾病，主要累及皮膚。目前，該病影響了全球超1億人，影響中國近600萬。

　　高達90%的患者為尋常型或斑塊狀銀屑病，特征是明顯的圓形或橢圓形斑塊，通常被銀白色鱗屑覆蓋。其中，近1/4的銀屑病患者為中度至重度。

　　銀屑病導致的皮膚瘙癢和疼痛，不僅嚴重損害患者的身體和情緒健康，還降低了他們的生活質(zhì)量和工作效率。

　　此外，銀屑病與可能影響患者壽命的多種合并癥有關(guān)，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖癥、糖尿病、炎癥性腸病和抑郁癥。

　　盡管目前在臨床上有有效的全身治療，但許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療，甚至未經(jīng)治療，并且對目當前的治療方法不滿意，需要更好的療法。

　　好消息是，多款I(lǐng)L-23抑制劑上市，如烏司奴單抗、Guselkumab、Ilumya、Risankizumab，為中重度斑塊型銀屑病的治療帶來曙光。

　　02/ 口服TYK2抑制劑：Deucravacitinib

　　Deucravacitinib是一種口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑，作用機制獨特，是多種免疫介導疾病的臨床研究中第一個也是唯一的選擇性TYK2抑制劑。

　　該藥可以選擇性靶向TYK2(JAK家族成員之一)，從而抑制白細胞介素(IL)-23、IL-12和1型干擾素(IFN)的信號傳導，這些是參與多種免疫介導疾病發(fā)病機制的關(guān)鍵細胞因子。

　　Deucravacitinib通過與TYK2的調(diào)控域結(jié)合，能夠抑制高選擇性TYK2的功能和活性。同時，在治療劑量下，不會抑制JAK1、JAK2或JAK3。

　　Deucravacitinib正在多種免疫介導的疾病中進行研究，包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、狼瘡和炎癥性腸病。

　　03/ 顯著優(yōu)于安慰劑和阿普斯特，試驗結(jié)果亮眼!

　　這一監(jiān)管申請是基于兩項關(guān)鍵的POETYKPSO-1和POETYKPSO-2試驗的積極結(jié)果。

　　POETYKPSO-1和POETYKPSO-2都是多中心、隨機、雙盲試驗，分別入組了666名和1,020名患者，旨在評估Deucvacitinib與安慰劑和對照組阿普斯特(Apremilast、Otezla)相比的安全性和有效性。

　　參與試驗的中重度斑塊狀銀屑病患者接受每天一次6mg的Deucvacitinib或安慰劑和每天兩次30mg阿普斯特的治療。其中，POETYKPSO-2還包括第24周后的隨機停藥和再治療期。

　　研究的共同主要終點是在第16周時與安慰劑相比，達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)(PASI)75的患者比例。關(guān)鍵次要終點包括與阿普斯特相比，達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例，以及生活質(zhì)量指標等。

　　結(jié)果顯示：

　　與安慰劑和阿普斯特相比，Deucvacitinib在PASI 75、皮膚清除率、癥狀負擔和生活質(zhì)量方面均表現(xiàn)出顯著且具有臨床意義上的改善。

　　并且，Deucravacitinib耐受性良好，由于不良事件導致的停藥率較低。初步結(jié)果已于今年4月在美國皮膚病學會會議上公布。

　　目前，許多中度至重度斑塊狀銀屑病患者仍未得到充分的治療，迫切需要更有效和耐受性更好的口服療法。期待口服TYK2抑制劑能早日上市，為這類銀屑病患者帶來新的治療選擇。