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　　結(jié)節(jié)性癢疹是一種嚴重慢性皮膚病，伴有潛在的2型炎癥。

　　其典型癥狀便是強烈、持續(xù)的瘙癢，癢到讓人“懷疑人生”的那種，并伴有厚厚的皮膚病變(稱為結(jié)節(jié))，可覆蓋大部分身體。該病嚴重影響患者生活質(zhì)量，堪稱是炎癥性皮膚病中對生活影響最大的一種。

　　目前該病尚無任何針對性療法獲批，臨床上通常使用高劑量外用類固醇減輕癥狀，但若長期使用，則存在安全性風險。

　　近日，美國FDA已批準Dupixent(dupilumab，度普利尤單抗)新適應(yīng)癥上市，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。

　　好醫(yī)友獲悉，這是全球首款也是唯一一款專門用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的藥物。

　　Dupixent由是一種全人源單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)通路的信號傳導(dǎo)。IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵和中心驅(qū)動因子，在多種相關(guān)和通常共病疾病中發(fā)揮主要作用。

　　本次批準是基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期PRIME和PRIME2研究的積極數(shù)據(jù)，旨在評估Dupixent用于治療結(jié)節(jié)性癢疹成人患者的療效和安全性。

　　PRIME研究共納入151名結(jié)節(jié)性癢疹成人患者，在24周的治療期間，患者每2周接受1次Dupixent或安慰劑。

　　主要終點是評估瘙癢癥狀有臨床意義改善的患者比例(通過最嚴重瘙癢數(shù)值評分量表[WI-NRS] 0-10分降低≥4分來衡量)。關(guān)鍵次要終點是皮膚清除或幾乎清除的患者比例(通過研究者的全球評估pn -階段[IGA PN-S] 0-4量表的0或1分進行測量)。

　　結(jié)果顯示：

　　Dupixent組有60%患者WI-NRS≥4分，安慰劑組為18.4%;Dupixent組有48%患者IGA PN-S為0/1，安慰劑組為18.4%。

　　該試驗的安全性結(jié)果與既往研究基本一致。

　　PRIME2研究共納入160名受試者，分為兩組，Dupixent組和安慰劑組。

　　結(jié)果顯示：

　　Dupixent將患者的生活質(zhì)量、皮膚疼痛以及焦慮和抑郁癥狀都顯著改善。

　　Dupixent組有57.7%患者WI-NRS≥4分，安慰劑組為19.5%;Dupixent組有44.9%患者IGA PN-S為0/1，安慰劑組為15.9%。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)皮膚科專家Glenn I.Goldberg博士介紹：

　　結(jié)節(jié)性癢疹患者不得不長期與可怕的瘙癢和遍布全身的結(jié)節(jié)做斗爭，而以往的治療選擇有限。Dupixent的獲批將改變結(jié)節(jié)性癢疹患者的治療標準。

　　注：Dupixent是首款橫跨皮膚科、呼吸科、變態(tài)反應(yīng)領(lǐng)域用藥的生物制劑，目前獲批上市的適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸性粒細胞性食管炎和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉等。

　　參考來源：

　　https://www.empr.com/home/news/dupixent-approved-for-adults-with-prurigo-nodularis/