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　　特應(yīng)性皮炎(AD)是最常見的濕疹類型，全球約有1650萬成人和960萬兒童受到它的困擾。

　　AD的特征是慢性濕疹樣皮損、騷癢，最常發(fā)生于面部、手臂和腿部。

　　AD的癢，是足以讓人崩潰的癢。由于嚴(yán)重瘙癢引起的失眠和皮膚病變帶來的心理壓力，對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。

　　AD通常多從兒童時(shí)期開始發(fā)病，并可持續(xù)到青春期甚至成年期。

　　近日，新型療法Roflumilast(0.15%羅氟司特乳膏)的在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期INTEGUMENT-2試驗(yàn)中取得了積極的頂線結(jié)果。

　　數(shù)據(jù)顯示：0.15%羅氟司特乳膏可顯著改善特應(yīng)性皮炎患者的皮膚癥狀。

　　羅氟司特乳膏是下一代PDE4抑制劑，PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)蛋白酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，其與多種炎癥性疾病有關(guān)，包括銀屑病、濕疹等。

　　INTEGUMENT-2研究共納入683名患者，旨在評估Roflumilast治療6歲及以上輕中度特應(yīng)性皮炎患者的有效性和安全性。

　　研究的主要終點(diǎn)為第4周實(shí)現(xiàn)研究者總體評估(IGA)成功的患者比例，IGA成功定義為vIGA-AD(經(jīng)驗(yàn)證的特應(yīng)性皮炎研究者全球評估量表)得分為“清除”或“幾乎清除”且相較基線改善2級以上。

　　次要終點(diǎn)包括濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)至少減少75%(EASI-75)的患者比例和最嚴(yán)重瘙癢指數(shù)(WI-NRS)降低4分的患者(基線WI-NRS≥4)比例等。

　　結(jié)果顯示：主要終點(diǎn)方面，Roflumilast組有28.9%的患者實(shí)現(xiàn)IGA成功，安慰劑組為12%;

　　次要終點(diǎn)方面：

　　1、Roflumilast組有42%的患者達(dá)到EASI-75，安慰劑組為19.7%;

　　2、Roflumilast組有30.2%的患者WI-NRS降低了4分，安慰劑組為12.4%。

　　3、安全性方面，Roflumilast的耐受性良好。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)皮膚科專家介紹：

　　Roflumilast在試驗(yàn)中展現(xiàn)出的療效與良好的安全性，證明了它作為兒童特應(yīng)性皮炎理想治療方案的整體潛力。

　　此前，研發(fā)機(jī)構(gòu)已公布了III期試驗(yàn)INTEGUMENT-1的頂線結(jié)果?；谶@兩項(xiàng)III期研究的積極結(jié)果，機(jī)構(gòu)將在2023年下半年向FDA遞交新藥補(bǔ)充申請。

　　注：2022年7月，美國FDA已批準(zhǔn)Roflumilast(0.3%)的乳劑制劑Zoryve上市，用于治療12歲以上斑塊狀銀屑病患者。

　　參考來源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/consistent-results-observed-with-topical-roflumilast-in-second-atopic-dermatitis-trial/