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近日，位于馬薩諸塞州的Radius Health宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其新藥TYMLOS(abaloparatide)注射液上市，治療患有骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性，這些女性有很高的骨折風(fēng)險(xiǎn)。作為近15年來(lái)美國(guó)上市的針對(duì)這一患者群體的首款成骨類(lèi)合成代謝藥物，abaloparatide有望給廣大的婦女群體帶來(lái)福音。

骨質(zhì)疏松是一種表面看來(lái)缺乏癥狀的疾病?；颊咄钡焦钦郯l(fā)生時(shí)，才會(huì)意識(shí)到自己罹患了這種疾病。因此，大部分骨質(zhì)疏松癥的患者并未得到診斷與治療，也帶來(lái)了巨大的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。在美國(guó)，骨質(zhì)疏松癥帶來(lái)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)巨大。據(jù)估計(jì)，每年約有200萬(wàn)起因?yàn)楣琴|(zhì)疏松癥引起的骨折事件，這一數(shù)字還將持續(xù)上升，并可能在2025年到達(dá)300萬(wàn)。這要比女性中風(fēng)、心臟病、乳腺癌的總病例數(shù)還要多。據(jù)美國(guó)骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)(National Osteoporosis Foundation)估計(jì)，全美大約有800萬(wàn)女性正受到骨質(zhì)疏松癥的困擾，并有另外4400萬(wàn)女性有低骨骼質(zhì)量(low bone mass)的現(xiàn)象，這讓她們罹患骨質(zhì)疏松癥的風(fēng)險(xiǎn)有所增加。因此，這些女性也急需能夠治療骨質(zhì)疏松癥的新方案。

▲作為甲狀旁腺激素相關(guān)蛋白(PTHrP)類(lèi)似物，abaloparatide能促進(jìn)骨骼形成(圖片來(lái)源：Drug Development Technology)

Abaloparatide是一種甲狀旁腺激素相關(guān)蛋白(PTHrP)的類(lèi)似物，能與甲狀旁腺受體1結(jié)合，從而起到調(diào)節(jié)代謝，促進(jìn)骨骼形成的作用。在ACTIVE臨床試驗(yàn)(18個(gè)月的數(shù)據(jù))與ACTIVExtend臨床試驗(yàn)(前6個(gè)月的數(shù)據(jù))中，abaloparatide的療效得到了確認(rèn)——研究人員發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，abaloparatide能降低新發(fā)椎體骨折(new vertebral fractures)的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)86%，非椎體骨折(nonvertebral fractures)的風(fēng)險(xiǎn)也能降低43%。此外，新發(fā)椎體骨折與非椎體骨折的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)也分別降低了3.6%與2.0%。更可喜的是，無(wú)論年齡大小、絕經(jīng)時(shí)間長(zhǎng)短、是否曾骨折、骨礦物密度高低，abaloparatide都能快速、持久、顯著地降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。基于這些數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA于今日批準(zhǔn)該藥物上市。

“美國(guó)FDA今日批準(zhǔn)TYMLOS對(duì)Radius來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。我相信我們有正確的人才、策略與資源，來(lái)讓TYMLOS的潛力達(dá)到最大，”Radius Health的總裁兼首席執(zhí)行官Robert Ward先生說(shuō)道：“我們認(rèn)為骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的骨折會(huì)影響到婦女及她們的家庭的生活。絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)巨大的疾病負(fù)擔(dān)，它的診斷與治療應(yīng)當(dāng)成為醫(yī)療健康的重點(diǎn)。”

▲Abaloparatide是Radius Health的領(lǐng)先在研產(chǎn)品(圖片來(lái)源：Radius Health官方網(wǎng)站)

“今日TYMLOS的獲批令人興奮，它讓醫(yī)生有了全新的方案來(lái)治療絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松婦女患者，并能快速、持久、顯著地增加骨礦物密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)，”哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Columbia University Medical Center)的John Bilezikian教授說(shuō)道：“FDA的批準(zhǔn)表明我們有能力治療這種嚴(yán)重而復(fù)雜的疾病，并能應(yīng)對(duì)迫在眉睫的公共衛(wèi)生危機(jī)。”

參考資料：

[1] FDA Approves Radius Health’s TYMLOS™ (abaloparatide), a Bone Building Agent for the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture

[2] Abaloparatide-SC for the Treatment of Post-menopausal Osteoporosis, United States of America

來(lái)源：藥明康德