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近日，美國FDA批準HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市，用于治療因先天性遺傳缺陷或后天損傷導致虹膜缺損的成人和兒童患者。這是美國FDA批準的首款獨立虹膜假體。

(圖片來源：HumanOptics AG官方網(wǎng)站)

虹膜是環(huán)繞在瞳孔四周有色彩的部分。它的顏色完全由父母遺傳而來，因人而異。虹膜內(nèi)環(huán)狀的括約肌能夠控制眼球中心瞳孔的大小。而通過調(diào)節(jié)瞳孔的大小，虹膜可以控制進入眼睛光線的強弱，以避免光線太強，同時又使得我們在陰暗處也能看得清楚。此外，調(diào)節(jié)瞳孔的大小還有利于遠近不同物體的對焦。一旦虹膜出現(xiàn)缺陷，患者可能經(jīng)歷嚴重的視覺問題，同時眼睛外觀也會受影響。

CustomFlex人工虹膜的問世，將為先天性無虹膜癥患者、白化病患者、以及那些因創(chuàng)傷或手術(shù)導致虹膜損傷的患者帶來全新的治療方式。

這款人工虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成，可根據(jù)每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷–醫(yī)生們只要切開一個小口，將人工虹膜插入并展開即可。這層人工虹膜會被眼球的解剖結(jié)構(gòu)自然支撐。如有需求，也可以將其縫合固定。

一項非隨機的臨床試驗表明，使用CustomFlex人工虹膜后，超過70%的患者對強光的敏感度有了顯著改善，生活質(zhì)量也有所提升。94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。安全性方面，與該人工虹膜以及手術(shù)過程相關(guān)的副作用較少。

可以預見，這款人工虹膜的獲批，將讓虹膜缺陷患者迎來全新生活。

參考來源：FDA approves first artificial iris