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　　精神分裂癥和雙相情感障礙屬于嚴(yán)重的精神障礙，發(fā)生這類(lèi)疾病的患者會(huì)出現(xiàn)感官、情感、行為上的異常，影響社交、工作、家庭，嚴(yán)重的情況下生活可能也無(wú)法自理，需要有人照料。

　　而且精神分裂癥和雙相情感障礙患者中，高達(dá)25%的人會(huì)經(jīng)歷激越，每年激越發(fā)作可達(dá)10~17次，給患者、護(hù)理人員和醫(yī)療健康系統(tǒng)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。

　　近日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Igalmi(Dexmedetomidine，右美托咪定)舌下膜劑上市，用于治療與精神分裂癥或I/II型雙相情感障礙相關(guān)的激越。

　　據(jù)好醫(yī)友獲悉，這是FDA批準(zhǔn)治療這一類(lèi)患者群體的首款口溶舌下膜劑。

　　Igalmi是一種選擇性α2腎上腺素受體激動(dòng)劑右美托咪定的舌下膜劑，通過(guò)口腔吸收可以迅速生效，最快20分鐘就能發(fā)揮作用。

　　這種快速起效對(duì)精神分裂癥和雙相情感障礙患者至關(guān)重要，因?yàn)檫@些疾病存在激越狀態(tài)，患者每年平均發(fā)生10到17次。

　　由于右美托咪定早在1999年就已經(jīng)獲批上市，具有已知的安全性特征。因此，從Igalmi的首個(gè)臨床試驗(yàn)到新藥申請(qǐng)遞交只花了不到3年的時(shí)間。

　　FDA的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

　　第一項(xiàng)試驗(yàn)是在380名精神分裂癥患者中進(jìn)行，另一項(xiàng)試驗(yàn)是在378名雙相I或II型障礙患者中進(jìn)行。

　　在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，Igalmi的兩種不同劑量在接受首次治療2小時(shí)后均達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與基線(xiàn)相比，改善評(píng)估激越的PEC評(píng)分。

　　Igalmi同時(shí)達(dá)到關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示出快速生效的特征。在接受治療20~30分鐘后，與安慰劑相比，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　Igalmi是近十年來(lái)第一個(gè)治療精神分裂癥或雙相情感障礙相關(guān)激越癥狀的新急性療法，代表著一種幫助患者控制癥狀的差異化療法。

　　期待該藥早日在國(guó)內(nèi)上市，造福精神分裂癥與雙相情感障礙患者。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.empr.com/home/news/igalmi-sublingual-film-approved-for-agitation-with-schizophrenia-bipolar-disorder/