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近日，Ardelyx公司新藥Ibsrela(tenapanor)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)。這是一種50mg、每日口服兩次的藥丸，在胃腸道局部發(fā)揮作用，抑制鈉氫交換蛋白3(NHE3)，從而使 IBS-C患者排便增加、腹痛減輕。

腸易激綜合征(IBS)是一種常見的功能性腸病，主要癥狀有腹痛、腹脹、排便習(xí)慣及大便性狀改變等，但化驗(yàn)時(shí)無病理性改變和檢查異常，常被誤診為腸炎。在中國(guó)，IBS的發(fā)病率在5-7%左右，20-50歲的中青年人多見，發(fā)病率可達(dá)15%。女性較男性多見，有家族聚集傾向，臨床上IBS可分為腹瀉主導(dǎo)型、便秘主導(dǎo)型和腹瀉便秘交替混合型。

IBS患者因長(zhǎng)期的排便異常、腹痛、腹脹，對(duì)生活和心理都會(huì)造成極大的影響。這種疾病負(fù)擔(dān)沉重，卻難以治療。2015年《美國(guó)胃腸病學(xué)雜志》的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過50%的IBS-C患者受疼痛、便秘和緊張嚴(yán)重困擾。

Tenapanor是一款局部生效的NHE3抑制劑，通過抑制腸上皮細(xì)胞頂端表面的NHE3，減少小腸和結(jié)腸對(duì)鈉的吸收，導(dǎo)致進(jìn)入腸腔的水分泌增加，加快腸道蠕動(dòng)并使糞便疏松。Tenapanor的有效性在兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估。兩項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果都顯示，IBS-C患者在接受治療后顯著減少了便秘和腹痛的發(fā)作。(在第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中Tenapanor治療組達(dá)到緩解的患者比例為37%，對(duì)照組為24%，在第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)中分別為27%和19%。)

在這兩項(xiàng)研究中，最常見的不良事件是腹瀉(試驗(yàn)1中tenapanor組和對(duì)照組分別為16%和4%，試驗(yàn)2中為15%和2%)?？偟膩碚f，接受tenapanor治療的患者中有2.5%出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉，安慰劑對(duì)照組則只有0.2%。如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉，患者應(yīng)停藥并補(bǔ)水。機(jī)械胃腸道梗阻患者禁用tenapanor，其在18歲以下兒童中的安全性和有效性也尚未得到驗(yàn)證。