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近日，口服S1P受體調節(jié)劑Zeposia(Ozanimod)治療中重度潰瘍性結腸炎(UC)的3期臨床試驗結果公布，表現亮眼，值得UC患者期待。

數據顯示：

與安慰劑相比，Zeposia在誘導治療期第10周(18.4% VS 6.0%)和維持治療期第52周(37.0% VS 18.5%)時，顯著提高了獲得臨床緩解患者的比例。

這是首個在3期臨床試驗中證明，能為UC患者帶來臨床獲益的S1P受體調節(jié)劑。

“不死的癌癥”：潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎(UC)是一種慢性炎癥性腸病(IBD)，其特征是異常、持續(xù)的免疫反應，導致大腸或直腸的粘膜中出現長期的炎癥和潰瘍。其癥狀包括血便、嚴重腹瀉和頻繁腹痛等。該病病程很長，常反復發(fā)作，久治不愈，被稱為“不死的癌癥”。

據估計，全世界約有1260萬人患有IBD(UC+克羅恩病)。而在我國，預估到2025年，炎癥性腸病患者將達到150萬人。

UC見于任何年齡，但通常是年輕人發(fā)病，剛辭去日本首相職位的安倍晉三17歲檢查出UC，并深受其折磨，工作時也需頻繁“跑廁所”。

目前，UC還無法治愈。臨床主要治療手段包括藥物治療和手術治療，糞菌移植、干細胞治療等新療法也顯示出良好的前景。

因潰瘍性結腸炎涉及全身免疫系統(tǒng)，大部分患者需定期服藥。在病情恢復后停藥，但一旦復發(fā)，仍然要繼續(xù)用藥。

雖然潰瘍性結腸炎有終身復發(fā)的傾向，無法治愈，但隨著醫(yī)療技術的進步，更多患者可以得到有效治療，實現病情控制。

創(chuàng)新S1P受體調節(jié)劑：Zeposia

Zeposia(ozanimod)是一種口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節(jié)劑，能與淋巴細胞表面的S1P受體1、5高親和力結合，通過降低淋巴結排出淋巴細胞的能力，減少了外周血循環(huán)中淋巴細胞的數量。

在潰瘍性結腸炎中，免疫細胞對腸道粘膜的攻擊也是導致慢性炎癥產生的重要原因之一，通過靶向S1P受體，Zeposia可能阻斷淋巴細胞遷移到腸道粘膜中，從而降低炎癥反應。

今年3月，Zeposia獲FDA批準，用于治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)的成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解性疾病、活動性繼發(fā)進展性疾病。5月，獲歐盟委員會批準治療具有活動性復發(fā)性RMS的成人患者。

此外，正在進行的3期臨床試驗計劃中，正在研究Zeposia用于治療中度至重度活動的克羅恩病。

數據亮眼：臨床緩解率顯著提高!

TrueNorth是一項3期、多中心、隨機對照試驗，比較了Zeposia和安慰劑在對既往治療不能充分應答的中重度潰瘍性結腸炎患者中的療效和安全性。

在誘導階段，總共645例患者隨機接受Zeposia(n=429)或安慰劑(n=216)，其中分別有94%和89%的患者完成了誘導期，持續(xù)10周。

在維持期，457例患者重新隨機分配至Zeposia(n=230)或安慰劑組(n=227)進行維持治療，直到第52周。其中，接受Zeposia和安慰劑治療的患者分別有80%和54.6%完成了研究。

與安慰劑相比，在10周和52周時，所有接受Zeposia治療的患者在主要和次要療效終點均顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善。包括：

誘導治療期(第10周)：

1.在第10周時，關鍵的次要終點具有高度統(tǒng)計學意義，與安慰劑相比，使用Zeposia治療的患者實現了更多的臨床應答(47.8% VS 25.9%)、內窺鏡改善和粘膜愈合。

2.在先前有TNF抑制劑暴露的患者中，Zeposia的臨床緩解結果優(yōu)于安慰劑，但在第10周的結果并不顯著。

維持治療期(第52周)：

1.在第52周時，與安慰劑相比，Zeposia治療組的患者癥狀具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善，包括臨床應答(60.0% VS 41.0%)、內窺鏡改善、緩解的維持、無糖皮質激素緩解、粘膜愈合和持久緩解。

2.同時，無論之前是否使用過TNF抑制劑，Zeposia組患者的臨床緩解和反應均有所改善。

目前，UC的藥物治療主要包括：氨基水楊酸類、皮質類固醇、免疫抑制劑(如JAK抑制劑托法替尼)、抗生素、益生菌、抗腫瘤壞死因子(TNF)、細胞因子生物療法(如IL-12/23細胞因子療法烏司奴單抗)等。

若順利獲批，Zeposia有望為UC患者帶來全新作用機制的口服治療選擇，造福免疫介導的炎癥性疾病患者。

此外，目前美國還有多個UC新藥正在臨床試驗中，值得UC患者期待。