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近日，IL-23抑制劑Risankizumab(Skyrizi)治療中度至重度克羅恩病成年患者的兩項3期研究數(shù)據(jù)揭曉，值得期待。

結(jié)果顯示：治療第12周時，2種劑量的Risankizumab(600mg、1200mg)均達到了臨床緩解和內(nèi)鏡反應(yīng)的主要終點。

▌“磨人”的炎癥：克羅恩病

克羅恩病是一種慢性、進展性炎癥性腸病(IBD)，表現(xiàn)為胃腸道內(nèi)的炎癥，主要癥狀是持續(xù)性腹瀉、腹痛和直腸出血。

克羅恩病好發(fā)于青壯年，發(fā)病高峰通常在18-35歲。且高達80%的患者伴腸狹窄、瘺管和膿腫等并發(fā)癥，致殘率高，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。作為一種長期慢性病，它給患者心理和家庭均帶來沉重負擔(dān)。

好醫(yī)友介紹，全球有超350萬人患有包括克羅恩氏病在內(nèi)的炎癥性腸病(IBD)，并且發(fā)病率持續(xù)上升。

近些年，隨著治療藥物的不斷發(fā)展，克羅恩病的臨床療效有了大幅度提高。雖然目前的療法逐漸增多，但仍有許多患者無法控制疾病，亟需更有效的治療方案。

▌IL-23抑制劑：Risankizumab

Risankizumab是一種白細胞介素-23(IL-23)抑制劑，通過結(jié)合IL-23的p19亞基選擇性地阻斷IL-23。

IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，被認為與包括銀屑病、克羅恩病在內(nèi)的許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)。

2019年4月，Risankizumab獲FDA批準上市，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊狀銀屑病患者。

▌臨床試驗數(shù)據(jù)喜人，緩解率顯著提升!

ADVANCE和MOTIVATE研究是3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的誘導(dǎo)研究，旨在評估兩種劑量的Risankizumab (600 mg和1200 mg)在中重度克羅恩病成人中的療效和安全性。

ADVANCE研究納入了對常規(guī)和/或生物療法反應(yīng)不足或不耐受的患者，而MOTIVATE研究主要評估對生物治療反應(yīng)不充分或不耐受的患者。兩項研究的主要終點是臨床緩解，主要通過CDAI(克羅恩病活動指數(shù))來衡量。

這兩研究的完整結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上發(fā)表，并發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志上。

在ADVANCE研究中，治療第12周時， Risankizumab(600mg或1200mg)組患者的臨床緩解顯著增加，分別為45%和42%，而安慰劑組為25%。

與安慰劑相比，治療組達到內(nèi)鏡治療反應(yīng)(定義為SES-CD相對于基線的降低幅度≥50%)的比例明顯提高，分別為40%和32% VS 12%。

在MOTIVATE研究中，第12周時，接受600mg或1200mg Risankizumab治療的患者中，分別有42%和41%的人獲得了臨床緩解，而安慰劑組只有19%;

Risankizumab治療組的患者中，分別有29%和34%的患者獲得了內(nèi)鏡下緩解，而安慰劑組只有11% 。

此外，在兩項研究中還發(fā)現(xiàn)，患者最早在第4周就觀察到癥狀顯著改善，且獲得臨床緩解和內(nèi)鏡反應(yīng)的人群比例更高。在克羅恩病的治療過程中，幫助患者盡早實現(xiàn)臨床緩解和內(nèi)窺鏡反應(yīng)至關(guān)重要。

這些積極的結(jié)果表明，靶向IL-23可以迅速改善患者病情。期待新療法帶給我們更多驚喜，早日獲批，降低克羅恩病患者的負擔(dān)。