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　　近日，IgG4單抗Mirikizumab在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的2期臨床研究中實現(xiàn)了長期緩解。

　　分析顯示：Mirikizumab治療組75.6%的患者實現(xiàn)了長達兩年的癥狀緩解(定義為排便次數(shù)不超過正常排便次數(shù)2次，且糞便中無血)。

　　▌“不死的癌癥”——潰瘍性結腸炎

　　潰瘍性結腸炎(UC)屬于炎癥性腸病(IBD)，其特征是異常、持續(xù)的免疫反應，導致大腸或直腸的粘膜中出現(xiàn)長期的炎癥和潰瘍。其癥狀包括血便、嚴重腹瀉和頻繁的腹痛。

　　該病病程很長，常反復發(fā)作，久治不愈，被稱為“不死的癌癥”。

　　據(jù)估計，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎在內(nèi)的炎癥性腸病感染了全球1000多萬人。在我國，預估到2025年，這兩種炎癥性腸病患者將達到150萬人。

　　作為一種長期慢性病，頻繁的便血、腹痛等癥狀嚴重擾亂一個人正常的日常生活，給患者的心理和家庭均帶來沉重的負擔。

　　近些年，治療UC的療法逐漸增多，但仍以控制病情、預防并發(fā)癥以及防止復發(fā)為主，患者控制疾病的治療需求得不到滿足，亟需更有效的長期控制癥狀的治療方案，幫助這類患者回歸正常生活。

　　▌IgG4單抗：Mirikizumab

　　Mirikizumab是一種人源化的IgG4單克隆抗體，可與白細胞介素23的p19亞基結合。Mirikizumab正在被研究用于治療免疫疾病，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

　　此前，該藥在治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的3期臨床試驗中獲得積極結果。與IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗(Secukinumab)相比，Mirikizumab在第52周時皮損清除效果以及維持方面擁有顯著優(yōu)勢。

　　▌75%的患者2年內(nèi)持續(xù)緩解!試驗長期結果驚喜

　　在這項2期隨機、對照的臨床試驗中，186名中度至重度活動性UC患者接受了Mirikizumab治療。

　　在12周誘導期后對Mirikizumab有反應的患者(n=93)，按1:1重新隨機分配至雙盲維持期接受治療。

　　在104周內(nèi)，評估Mirikizumab的療效結果，包括癥狀緩解(大便頻率評分0或1和直腸出血子評分0)、大便頻率緩解(大便頻率0或1)和直腸出血緩解(直腸出血0).

　　完成52周治療且沒有緩解的患者，可以繼續(xù)參與維持期至104周，或者轉(zhuǎn)入開放標簽的長期擴展研究。

　　其中，92.5%的患者(n=86)在一年的維持期內(nèi)繼續(xù)接受Mirikizumab治療，83.9%的患者(n=78)繼續(xù)治療兩年。

　　分析結果顯示：

　?、?Mirikizumab治療兩年后，75.6%(59/78)的患者實現(xiàn)了癥狀緩解。

　?、?一年時，治療組有82.1%(64/78)的患者實現(xiàn)了直腸出血緩解，84.6%(70/78)實現(xiàn)了大便頻率緩解。

　?、?兩年時，治療組有85.9%(67/78)的患者實現(xiàn)了直腸出血緩解，84.6%(66/78)的患者達到大便頻率緩解。

　　Mirikizumab的安全性與之前公布的數(shù)據(jù)一致，未觀察到新的安全性信號。

　　在治療潰瘍性結腸炎方面，Mirikizumab提供了一種長期的癥狀緩解，大大減少了患者的大便頻率和直腸出血癥狀。期待該藥進一步的臨床試驗，為潰瘍性結腸炎患者帶來一種可以持續(xù)緩解的長期療法。

　　參考資料：

　　https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/week-104-75-patients-ulcerative-colitis-taking-mirikizumab