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　　近日，JAK抑制劑Upadacitinib(烏帕替尼)在潰瘍性結(jié)腸炎維持治療的3期臨床試驗中，達(dá)到了臨床緩解的主要終點和所有次要終點，值得關(guān)注!

　　結(jié)果顯示：治療一年后，Upadacitinib治療組達(dá)到臨床緩解的患者比例顯著高于安慰劑組。

　　同時，也達(dá)到了內(nèi)鏡改善、組織學(xué)-內(nèi)鏡粘膜改善(HEMI)和無糖皮質(zhì)激素治療情況下的臨床緩解。

　　▌潰瘍性結(jié)腸炎，反復(fù)發(fā)作遷延不愈!

　　潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導(dǎo)的慢性炎癥性腸病(IBD)，癥狀包括直腸出血、頻繁腹痛、嚴(yán)重腹瀉、里急后重感，以及尿急和大便失禁。

　　潰瘍性結(jié)腸炎可見于任何年齡，但通常是年輕人發(fā)病，像辭去日本首相職位的安倍晉三于17歲檢查出UC，并深受其折磨，工作時也需頻繁“跑廁所”。

　　由于該病病程較長，常反復(fù)發(fā)作，久治不愈，嚴(yán)重影響了患者的正常生活和社交。加上癥狀的嚴(yán)重程度和病程的不可預(yù)見性會給患者帶來沉重的負(fù)擔(dān)，并且常常致殘。

　　目前，UC還無法治愈，多數(shù)患者需要終身治療。臨床主要治療手段包括藥物治療和手術(shù)治療，但許多患者對當(dāng)前可用的療法應(yīng)答不足或者沒有應(yīng)答，亟需更好的治療選擇。

　　上個月，首個口服藥S1P受體調(diào)節(jié)劑Ozanimod獲批，治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者，為這類患者帶來新選擇。

　　▌JAK抑制劑：Upadacitinib

　　Upadacitinib是一種每日口服一次、選擇性和可逆性的JAK抑制劑，已在多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中進(jìn)行研究。

　　JAK蛋白家族介導(dǎo)多種炎性因子的信號傳導(dǎo)。而Upadacitinib會優(yōu)先抑制JAK1或JAK1/3的信號，但對通過JAK2對信號傳遞的細(xì)胞因子受體具有選擇性。

　　2019年8月，Upadacitinib在美國獲得全球首批，用于治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。

　　而在歐盟，該藥共計獲批三種適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

　　目前，該藥已經(jīng)在包括特應(yīng)性皮炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種炎癥性疾病在內(nèi)的臨床實驗中獲得積極結(jié)果，值得期待。

　　▌一年后緩解率仍顯著提高!

　　三期維持研究是一項正在進(jìn)行的、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Upadacitinib(15mg和30mg)在中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者中，作為維持治療的有效性和安全性。

　　這些患者首先接受為期8周的Upadacitinib(45mg)誘導(dǎo)治療，出現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，重新分配接受15mg/30mg的Upadacitinib，或安慰劑治療，療程持續(xù)52周(一年)。

　　主要終點是在第52周實現(xiàn)臨床緩解。次要終點包括實現(xiàn)內(nèi)窺鏡改善、HEMI和一年時無糖皮質(zhì)激素的臨床緩解。

　　結(jié)果顯示：

　　主要終點：

　　治療一年后，接受15mg/30mg的Upadacitinib治療后，達(dá)到臨床緩解的患者比例分別為42%和52%，顯著高于安慰劑組的12%。

　　次要終點：

　　· 在內(nèi)鏡改善方面，15mg/30mg的Upadacitinib治療組患者比例是49%和62%，優(yōu)于安慰劑組的14%;

　　· 在組織學(xué)-內(nèi)鏡粘膜改善方面，15mg/30mg的Upadacitinib治療組患者比例35%和49%，優(yōu)于安慰劑組的12%;

　　· 在無糖皮質(zhì)激素治療的情況下，15mg/30mg的Upadacitinib治療組實現(xiàn)臨床緩解的患者比例57%和68%，優(yōu)于安慰劑組的22%;

　　同時，Upadacitinib的安全性和耐受性良好。

　　潰瘍性結(jié)腸炎是一種癥狀不可預(yù)測且頻繁發(fā)作的疾病，不僅影響日常生活，還可能帶來沉重的負(fù)擔(dān)。JAK抑制劑Upadacitinib，有望成為中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者新的治療選擇。