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　　隨著生活方式的改變，脂肪肝(NAFLD)的發(fā)病率越來(lái)越高，很多人體檢時(shí)都查出了。我國(guó)脂肪肝患病率已超過(guò)乙肝，達(dá)到30%左右。

　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是脂肪肝(NAFLD)中最嚴(yán)重的一種。因肝臟不能正常代謝脂類和碳水化合物，造成肝臟過(guò)多脂肪堆積而引起慢性炎癥，進(jìn)而造成漸進(jìn)式的肝纖維化，最終導(dǎo)致肝硬化，甚至是肝衰竭、肝癌，最后走向死亡。

　　從脂肪肝到肝癌只需“四部曲”：NAFLD→NASH→肝纖維化/肝硬化→肝癌。

　　NASH對(duì)患者的影響

　　對(duì)于NASH患者，晚期纖維化與產(chǎn)生肝臟相關(guān)疾病與死亡的風(fēng)險(xiǎn)高度相關(guān)。這些疾病的每一個(gè)發(fā)病節(jié)點(diǎn)都受到特定通路失調(diào)的影響，這可能導(dǎo)致一系列的癥狀。

　　發(fā)生NASH常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因子包含肥胖、高血脂以及2型糖尿病。隨著全球代謝綜合征的高發(fā)，預(yù)計(jì)未來(lái)NASH患者將顯著增加。

　　而NASH目前的困境是：盡管目前全球已有超過(guò)1億NASH患者，而今仍無(wú)獲批用于治療NASH的療法，廣大患者亟需更有效的治療選擇。

　　近日公布的一項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)(EMMPACT)中，在研藥物AXA1125在治療NASH患者中獲得積極的中期結(jié)果。

　　數(shù)據(jù)分析顯示：

　　AXA1125可幫助NASH患者在肝臟硬度、炎癥與肝脂肪量這幾項(xiàng)指標(biāo)上，達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著且具臨床意義的改善。

　　AXA1125是一種多靶點(diǎn)口服候選藥物，屬于內(nèi)源性代謝調(diào)節(jié)劑(EMM)組合，由六個(gè)氨基酸與其他衍生物所構(gòu)成。這些分子是多個(gè)代謝通路的主要調(diào)節(jié)因子。通過(guò)將它們構(gòu)成不同的組合，此療法可能恢復(fù)多個(gè)關(guān)鍵生物通路的穩(wěn)態(tài)，提高細(xì)胞能量效率。

　　在今年2月，美國(guó)FDA曾授予AXA1125治療NASH的快速通道資格。

　　EMMPACT是一全球性、雙盲、對(duì)照組的臨床2b試驗(yàn)，旨在檢驗(yàn)AXA1125治療NASH患者的安全性、耐受性與療效。

　　該研究共納入270名患者，約有半數(shù)同時(shí)患有2型糖尿病，患者以1：1：1的比例被隨機(jī)分配接受安慰劑或不同劑量AXA1125治療(22.6g或33.9g)。

　　這次預(yù)定的中期分析檢視了82位患者在試驗(yàn)12周，以及58位患者在第24周的數(shù)據(jù)。

　　結(jié)果顯示：

　　24周時(shí)，與安慰劑組相比，高劑量AXA1125組患者的肝臟硬度測(cè)量值(LSM)有顯著的改善。安慰劑組、低劑量組和高劑量組的LSM絕對(duì)變化分別為0.13、-2.01、-4.07kPa。

　　在12、24周時(shí)皆可見(jiàn)到患者在丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)水平具統(tǒng)計(jì)意義的改善(低劑量組和高劑量組經(jīng)安慰劑校正后的差異分別為-28.61%和-36.3%)。

　　此外，通過(guò)磁共振質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)(MRI-PDFF)評(píng)估患者在12周時(shí)，其肝脂肪含量與基線的差異時(shí)也發(fā)現(xiàn)有顯著的進(jìn)步(低劑量組和高劑量組經(jīng)安慰劑校正后肝脂肪含量變化為-18.98%和-21.24%)

　　AXA1125在試驗(yàn)中亦展現(xiàn)良好的安全性，2型糖尿病患者與非糖尿病患者的結(jié)果相似。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)肝病專家Paul Pockros博士介紹：

　　NASH是肝臟移植最常見(jiàn)的原因之一，病情嚴(yán)重者會(huì)發(fā)展為肝硬化、肝衰竭、肝癌?；颊哓叫栌行У闹委熕幬?。

　　研究顯示通過(guò)24周的治療，可以在代謝、炎癥與纖維化生物標(biāo)志上達(dá)到統(tǒng)計(jì)上顯著的改善。這些積極數(shù)據(jù)使得AXA1125有望成為NASH一線治療藥物。

　　我們期待AXA1125在后續(xù)的試驗(yàn)中取得更多佳績(jī)，早日獲批用于臨床。

　　參考來(lái)源：

　　https://ir.axcellatx.com/news-releases/news-release-details/axcella-announces-positive-interim-data-phase-2b-emmpact-study