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　　近年來，脂肪肝(NAFLD)的發(fā)病率越來越高，我國脂肪肝患病率已超乙肝，達到30%左右。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是其中最嚴重的一種，其常見的風險因子包括肥胖、高血脂以及2型糖尿病。

　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種嚴重的、漸進式的肝病，其特征是脂肪在肝臟中過度堆積，對肝細胞產生應激和損傷，引起炎癥和纖維化，進而發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭、肝癌甚至死亡。

　　從脂肪肝到肝癌只需“四部曲”：NAFLD→NASH→肝纖維化/肝硬化→肝癌。

　　NASH的治療一直是個難題，到目前為止仍沒有獲批用于治療NASH的療法。

　　》》 Efruxifermin(EFX)

　　近日，美國FDA授予Efruxifermin(EFX) 突破性療法認定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。

　　Efruxifermin是一種長效FGF21-Fc融合蛋白，模擬成纖維細胞生長因子21(FGF21)的生物活性。FGF21可減緩細胞內應激反應并改善代謝調節(jié)。

　　它可減少肝臟脂肪和炎癥、逆轉纖維化、增加胰島素敏感性及改善脂蛋白水平。Efruxifermin半衰期達到3-4天，可以實現(xiàn)每周1次皮下注射給藥。

　　此次認定是基于一項臨床2b試驗的積極結果。研究旨在評估Efruxifermin治療肝硬化前NASH的安全性和有效性。

　　共有128名患者入組，隨機分為三組，分別接受Efruxifermin(28mg/50mg)或安慰劑治療。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　》 在經過24周Efruxifermin治療后，試驗達成主要與次要終點。

　　》 治療組分別有39%和41%的患者實現(xiàn)了肝纖維化改善且NASH沒有惡化，安慰劑組僅為20%。

　　次要終點方面：

　　》 治療組分別有47%和76%的患者在肝纖維化不惡化的情況下獲得了NASH緩解，安慰劑組為15%。

　　》 治療組分別有29%和41%的患者達到了肝纖維化改善和NASH緩解兩個終點，安慰劑組為5%。

　　好醫(yī)友指出：這次的突破療法認定對NASH患者群體而言是重要的里程碑。

　　本次研究結果達到的組織學改善效果是已披露數(shù)據(jù)NASH新藥中最好的，如果最終獲批上市，Efruxifermin有望成為治療NASH的‘最佳療法’。

　　參考來源：

　　https://sg.news.yahoo.com/efruxifermin-granted-fda-breakthrough-therapy-120000101.html