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　　近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PCSK9抑制劑阿利西尤單抗(Alirocumab，Praluent)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)的成年患者，這是一種導(dǎo)致嚴(yán)重高膽固醇的遺傳疾病。

　　▌與生俱來的高“壞膽固醇”!

　　純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)是一種罕見的嚴(yán)重遺傳病，其特征是從出生起低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平就極高，約每25萬個人中就有1個人發(fā)生。

　　血液中的LDL-C(俗稱“壞膽固醇”)水平過高(正常人的4倍及以上)，極易給血管“添堵”，是導(dǎo)致動脈粥樣硬化和心臟病發(fā)作的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　因此，HoFH患者最早在青少年或20歲時，就可能患上包括心臟病發(fā)作和動脈粥樣硬化在內(nèi)的早發(fā)性心血管疾病。

　　其中，許多患者在接受其他降膽固醇藥物后，沒有明顯改善。如果不積極治療，患者可能在30歲之前死亡。

　　目前，多數(shù)HoFH患者會采取“三聯(lián)療法”控制LDL膽固醇水平，有高強(qiáng)度他汀類藥物、PCSK9抑制劑和限制膽固醇腸吸收的Ezetimibe。

　　▌PCSK9抑制劑：阿利西尤單抗

　　阿利西尤單抗的作用靶點(diǎn)是前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)。通過抑制PCSK9蛋白來控制LDL受體的數(shù)量。LDL受體是一種蛋白質(zhì)，幫助清除血液中的LDL-C，并使脂肪和膽固醇分解。

　　通過阻斷PCSK9，阿利西尤單抗可以更快地將LDL-C從血液中清除，進(jìn)而降低膽固醇水平。

　　需要注意的是，在該適應(yīng)癥中，阿利西尤單抗不是單獨(dú)使用，而是添加到其他HoFH治療藥物中進(jìn)行聯(lián)合用藥。用藥方面，阿利西尤單抗每2周一次皮下注射給藥。

　　阿利西尤單抗最早于2015年獲批上市。截至目前，它已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括雜合子家族性高膽固醇血癥及動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者和心血管(CV)疾病的成人患者，降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)、需要住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。

　　值得高興的是，去年，阿利西尤單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：

　　原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合性血脂異常的成年患者;

　　降低動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

　　▌不升反降，LDL-C水平低27%!臨床數(shù)據(jù)驚艷

　　在一項(xiàng)為期12周的雙盲隨機(jī)試驗(yàn)中，評估了阿利西尤單抗在HoFH成年患者中的療效和安全性。其中，45名患者每2周皮下注射150mg的阿利西尤單抗，24名患者接受安慰劑。

　　試驗(yàn)期間，患者也在接受其它療法來降低LDL-C。療效的主要指標(biāo)是從治療開始到第12周LDL-C的百分比變化。

　　結(jié)果顯示：第12周時，接受阿利西尤單抗治療的患者的LDL-C水平平均降低27%，而安慰劑組患者的LDL-C水平上升9% 。

　　近兩年，美國以及歐盟先后批準(zhǔn)了多款心血管病新藥，如單抗靶向藥Evkeeza、siRNA藥Inclisiran等，部分藥物也在中國上市，為心血管疾病患者帶來新的臨床獲益。