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　　近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)口服抗凝劑達(dá)比加群酯(Dabigatran Etexilate，Pradaxa)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療3個(gè)月至12歲的靜脈血栓栓塞兒童患者，這些患兒接受至少5天的血液稀釋劑注射治療。

　　這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)兒童可以口服的血液稀釋藥物，以往其他藥物主要是通過(guò)注射治療。

　　此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了該藥的一種口服顆粒款，用于防止在首次靜脈血栓的栓塞治療中出現(xiàn)復(fù)發(fā)性血塊的兒童患者。

　　▌致命性并發(fā)癥——靜脈血栓栓塞

　　靜脈血栓栓塞(VTE)指靜脈內(nèi)血液斑塊形成，而栓子從生成的部位脫落進(jìn)入血液循環(huán)，導(dǎo)致栓塞，最常見(jiàn)的是下肢深靜脈血栓形成。

　　這是一種常見(jiàn)的心血管疾病，據(jù)估計(jì)，全球每年超1000萬(wàn)例VET患者。靜脈血栓栓塞可能導(dǎo)致血栓附近出現(xiàn)腫脹和不適、胸痛、肺損傷，甚至是死亡。

　　該病主要是由于長(zhǎng)期臥床、外傷、手術(shù)、輸液等導(dǎo)致的靜脈血流緩慢、靜脈壁受損或者血液高凝狀態(tài)，是住院患者比較常見(jiàn)的并發(fā)癥。

　　兒童靜脈血栓栓塞癥涉及腫瘤科、普外科、婦產(chǎn)科、心內(nèi)科、呼吸科、急診科、骨科等眾多科室，在病因、臨床表現(xiàn)、診斷、治療上都與成人有所區(qū)別，加上一些年齡小的孩子無(wú)法描述身體不適，因此具有高發(fā)病率、高死亡率、高漏診率特點(diǎn)，被稱(chēng)為“沉默的殺手”。

　　兒童靜脈血栓癥中，約2/3與中心靜脈置管(CVC)有關(guān)。許多罹患重大疾病的孩子需借助中心靜脈置管來(lái)輸注全胃腸外營(yíng)養(yǎng)、大量補(bǔ)液、血制品和藥物等，如：先天性易栓癥、先天性心臟病、感染、外傷、腎病綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、惡性腫瘤等。

　　特別一提的是，約1/4的兒童靜脈血栓栓塞癥與惡性腫瘤有關(guān)，如急性淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤、肉瘤等。國(guó)家癌癥登記數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，我國(guó)兒童腫瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，已成為兒童第二大死因。

　　靜脈血栓栓塞的主要預(yù)防和治療措施是抗凝治療。常用的抗凝藥物有肝素、華法林、達(dá)比加群酯等。其次，是進(jìn)行溶栓治療或者手術(shù)。

　　近年來(lái)，兒童VTE的發(fā)病率不斷增加，雖遠(yuǎn)低于成人，但目前尚無(wú)獲批的口服的藥物獲批，他們需要更有效、安全和更方便的治療選擇。

　　▌新一代口服抗凝藥：Pradaxa

　　達(dá)比加群酯(泰畢全，Pradaxa)是目前最新一代的口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑，最早于2010年獲批，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。

　　該藥的抗凝效果穩(wěn)定，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，便于進(jìn)行凝血功能監(jiān)測(cè)或劑量調(diào)整。

　　此前，Pradaxa獲得了該適應(yīng)癥的優(yōu)先審查。

　　▌近一半兒童患者達(dá)到復(fù)合終點(diǎn)!

　　這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，入組了267名患者，研究達(dá)比加群酯在18歲以下兒童靜脈血栓栓塞患者中的療效和安全性。

　　患者隨機(jī)分配接受達(dá)比加群酯和標(biāo)準(zhǔn)療法來(lái)治療，比較達(dá)到復(fù)合終點(diǎn)的患者數(shù)量。復(fù)合終點(diǎn)是指患者不僅沒(méi)有死于血塊，而且他們的血塊已經(jīng)完全消除，沒(méi)有額外的血液凝塊。

　　結(jié)果顯示：

　　達(dá)比加群酯治療組中有45.8%(n=81/177)的患者達(dá)到了復(fù)合終點(diǎn)，而標(biāo)準(zhǔn)治療組中有42.2%(n=38/90)患者達(dá)到了復(fù)合終點(diǎn)。

　　這一批準(zhǔn)為兒童靜脈血栓栓塞患者帶來(lái)一種新的便捷治療選擇，幫助兒童患者預(yù)防和治療潛在的致命血栓。