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　　近日，SGLT2抑制劑恩格列凈(Empagliflozin，Jardiance)在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)驚艷，達(dá)到其主要終點(diǎn)。

　　無(wú)論患者是否患有糖尿病，恩格列凈均顯著降低了射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF)患者心血管死亡或因心衰住院的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)。

　　這是首個(gè)也是唯一一個(gè)成功保留的射血分?jǐn)?shù)的臨床試驗(yàn)。

　　恩格列凈一旦獲批，將成為第一個(gè)也是唯一一種經(jīng)臨床證實(shí)的SGLT2抑制劑，可改善所有心衰患者的預(yù)后，且無(wú)論射血分?jǐn)?shù)如何。

　　▌心衰治療迎來(lái)新選擇

　　目前，全球有超6000萬(wàn)心力衰竭患者，其中一半是射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭(HFpEF)。HFpEF主要發(fā)生在左心室不能正常充盈，導(dǎo)致泵入身體的血液減少時(shí)。

　　根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)的不同，心衰主要分為3類：射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)LVEF<40%、射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF)，LVEF≥50%、以及射血分?jǐn)?shù)中間值的心衰(HFmrEF)。其中，前兩者占90%以上。

　　隨著人口的老齡化，心衰正在成為很多國(guó)家住院的主要原因。而且，隨著住院次數(shù)增加，心衰患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)也將會(huì)進(jìn)一步增加。

　　近些年來(lái)，HFrEF患者迎來(lái)多款創(chuàng)新療法，如SGLT2抑制劑達(dá)格列凈、鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑Vericiguat等，然而，HFpEF獲FDA批準(zhǔn)的療法卻很少。

　　今年2月，Entresto(纈沙坦，諾欣妥)獲批上市，成為FDA批準(zhǔn)的首款治療HFpEF的藥物，為這類心衰患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　▌降糖藥恩格列凈“破圈”

　　恩格列凈是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，也是第一個(gè)減少2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡的SGLT2抑制劑。

　　另外，恩格列凈已于今年6月獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療HFrEF患者。在美國(guó)，該藥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)已經(jīng)遞交，預(yù)計(jì)今年下半年做出審批回復(fù)。

　　而中國(guó)，恩格列凈也已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭成年患者。

　　▌臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)!

　　EMPEROR包含兩項(xiàng)3期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比，在伴或不伴糖尿病的慢性HFrEF或HFpEF成年患者中的療效。

　　EMPEROR-Reduced試驗(yàn)入組3,730人，主要研究恩格列凈在慢性HFrEF患者中的安全性和有效性。主要終點(diǎn)是首次出現(xiàn)心血管死亡或者因?yàn)樾乃プ≡核璧臅r(shí)間。

　　結(jié)果顯示：

　　與安慰劑相比，在射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成年患者中，恩格列凈將心血管死亡或因心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低25%。

　　而名為EMPEROR-Preserved試驗(yàn)入組5,988人，研究了恩格列凈在慢性HFpEF患者中的安全性和有效性。主要終點(diǎn)是首次出現(xiàn)心血管死亡或者因?yàn)樾乃プ≡核璧臅r(shí)間。

　　詳細(xì)的完整結(jié)果將在今年8月27日舉行的2021年歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)大會(huì)上公布。

　　這些研究證明了恩格列凈對(duì)整個(gè)心力衰竭(包括HFrEF和HFpEF)患者均具有顯著益處，能降低心衰患者的住院風(fēng)險(xiǎn)和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。期待該藥能早日獲批新適應(yīng)癥，改變心衰患者的治療。

　　近些年來(lái)，SGLT2抑制劑在治療心力衰竭患者和慢性腎病患者方面，表現(xiàn)出了巨大的潛力。除恩格列凈外，達(dá)格列凈(Dapagliflozin)的治療心衰的3期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。未來(lái)，希望能有更多的創(chuàng)新療法造福HFpEF患者。