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　　近日，美國FDA宣布批準依洛尤單抗(Evolocumab，商品名：瑞百安Repatha)一項新適應癥，作為飲食和其他低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)降低療法的輔助藥物，治療10歲及以上的雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者。

　　▌家族性高膽固醇血癥

　　家族性高膽固醇血癥(FH)是一種遺傳性疾病，由于低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)代謝障礙，導致幼年時血液中LDL-C水平升高。

　　FH主要包括純合子HF(HoFH)和雜合子HF(HeFH)。其中，HeFH是更常見的FH類型，全球每250人中就有一人患有該病。而且，HeFH患者遺傳給子女的幾率為50%。

　　LDL-C又被稱為“壞膽固醇”，是導致動脈粥樣硬化的危險因素。出生時高水平的LDL-C，會加速動脈粥樣硬化心血管疾病(ASCVD)的發(fā)展，導致患兒發(fā)生心血管事件的風險增加，如心?；蛑酗L。

　　而目前，心血管疾病仍是全世界人類首要的死亡因素，其中ASCVD約占所有心血管疾病死亡的85%以上。

　　這種疾病的治療主要以他汀類藥物為主，但80%的高?；颊呷詿o法達到指南推薦的LDL-C最佳水平，他們迫切需要更多創(chuàng)新療法。

　　▌PCSK9抑制劑：依洛尤單抗

　　依洛尤單抗是一種前蛋白轉化酶枯草溶菌素(PCSK9)抑制劑。PCSK9能夠與LDL受體結合，升高LDL;LDL受體是一種蛋白質，幫助清除血液中的LDL-C，并使脂肪和膽固醇分解。

　　而依洛尤單抗通過靶向抑制并特異性結合PCSK9，可以更快地將LDL-C從血液中清除，幫助降低膽固醇水平，進而降低心梗和卒中的風險，可以說是對付LDL的“導彈”。

　　此前，該藥在美獲批治療13歲及以上的HoFH患者。

　　而在中國，2018年7月，依洛尤單抗獲批治療12歲以上青少年及成年HoFH患者。

　　2019年1月，依洛尤單抗獲批新適應證，用于成年ASCVD的治療，以降低心梗、卒中和冠狀動脈血運重建的風險，成為獲得ASCVD適應證的PCSK9抑制劑。

　　截至目前，已上市的PCSK9抑制劑有3個，分別是依洛尤單抗、阿利西尤單抗(Alirocumab)以及siRNA療法Inclisiran。

　　▌LDL-C水平降低38%，臨床試驗結果亮眼

　　這一批準是基于3b期HAUSER-RCT研究的積極結果。

　　HAUSER-RCT是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了每月皮下注射依洛尤單抗與安慰劑相比，在10至17歲HeFH患者中的療效和安全性。

　　這些患者需求進行低脂飲食，同時接受最佳劑量的他汀類藥物治療。主要終點是LDL-C從基線到第24周的百分比變化。

　　結果顯示：

　　與安慰劑相比，依洛尤單抗治療組使得患者的LDL-C水平較基線平均降低38%，達到了其主要終點。

　　而且，在第12周時觀察到的LDL-C降低，此后治療組患者在整個試驗過程中一直保持降低狀態(tài)，且安全性良好。

　　目前，小兒家族性高膽固醇血癥仍不被大眾了解，診斷率不高，但它可能導致過早的冠狀動脈疾病，因此降低膽固醇至關重要。

　　而依洛尤單抗的獲批，為那些無法單獨使用其他降脂藥物來控制高LDL-C的、遺傳性高膽固醇兒童帶來了一種新的輔助治療選擇。

　　參考資料：

　　https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-repatha-evolocumab-in-pediatric-patients-age-10-and-older-with-heterozygous-familial-hypercholesterolemia-301385035.html