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　　日前，隨著SGLT2抑制劑類降糖藥在治療心衰或慢性腎病方面的發(fā)現(xiàn)，達(dá)格列凈已經(jīng)率先獲批治療射血分?jǐn)?shù)降低的心衰和慢性腎病患者，無(wú)論其是否患有2型糖尿病。

　　作為降糖“老將”，恩格列凈也“不甘落后”。

　　近日，美國(guó)FDA接受了SGLT2抑制劑恩格列凈(Empagliflozin，Jardiance)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于降低心力衰竭成年患者的心血管死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)，且不考慮左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)如何。

　　恩格列凈一旦獲批，將成為首個(gè)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證、治療各種心力衰竭的藥物，且無(wú)論射血分?jǐn)?shù)如何。

　　01/ 心衰患者，迎來(lái)多項(xiàng)治療選擇

　　目前，全球有超6000萬(wàn)心力衰竭患者。

　　根據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)的不同，心衰主要分為3類：射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF，LVEF<40%)、射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF，LVEF≥50%)、以及射血分?jǐn)?shù)中間值的心衰(HFmrEF)。其中，前兩者占90%以上。

　　隨著人口的老齡化，心衰正在成為很多國(guó)家住院的主要原因。而且，隨著住院次數(shù)增加，心衰患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)也將會(huì)進(jìn)一步增加。在我國(guó)，心衰患者數(shù)已超過(guò)1000萬(wàn)。

　　約有一半的心衰患者會(huì)在確診后的5年內(nèi)死亡。因此，更好的新治療方案對(duì)心衰患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

　　近些年來(lái)，心衰患者也迎來(lái)多款創(chuàng)新療法，尤其是HFrEF，如SGLT2抑制劑達(dá)格列凈、鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑Vericiguat等。HFpEF獲批療法較少，Entresto(纈沙坦，諾欣妥)是FDA首批治療HFpEF的藥物。

　　值得一提的是，達(dá)格列凈已在中國(guó)獲批治療心衰患者。

　　不過(guò)，針對(duì)不同類型心衰患者，目前尚無(wú)獲批的療法。

　　02/ SGLT2抑制劑：恩格列凈

　　恩格列凈是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，也是第一個(gè)減少2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡的SGLT2抑制劑。

　　截至目前，該藥已經(jīng)獲批治療2型糖尿病、降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)和治療射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)患者。

　　在中國(guó)，恩格列凈也已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭成年患者。

　　9月，F(xiàn)DA授予恩格列凈突破性療法稱號(hào)，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)成年患者。

　　03/ 復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)降低27%，降糖“老藥”造福全心衰患者!

　　這一sNDA是基于3期EMPEROR-Preserved試驗(yàn)的積極結(jié)果。

　　EMPEROR-Preserved是一項(xiàng)III期國(guó)際、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，入組了5,988名患有和不患有2型糖尿病的慢性HFpEF成年患者。

　　所有心衰患者左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)均超過(guò)40%，其中4,005(67%)名患者為HFpEF(LVEF≥50%)，1,983(33%)名患者的LVEF在40%-50%。這些患者隨機(jī)分配接受10mg恩格列凈(n=2997)或安慰劑(n=2991)治療，同時(shí)還接受其他心衰療法。

　　中位隨訪時(shí)間為26.2個(gè)月。復(fù)合主要終點(diǎn)被定義為首次發(fā)生心血管死亡或因心力衰竭住院所需的時(shí)間。

　　在2021年歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)大會(huì)上公布的結(jié)果顯示：

　　與安慰劑相比，恩格列凈治療將患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%，且與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)。

　　在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，恩格列凈使得患者因心力衰竭首次和復(fù)發(fā)住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，并顯著了減緩腎功能下降。

　　而在另一項(xiàng)名為EMPEROR-Reduced的臨床試驗(yàn)，入組3,730人，主要研究恩格列凈在慢性HFrEF患者中的安全性和有效性。

　　結(jié)果顯示：

　　與安慰劑相比，在射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成年患者中，恩格列凈將心血管死亡或因心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低25%。

　　恩格列凈在不同類型的心衰患者中，包括HFrEF和HFpEF，均具有顯著的臨床益處。而且，該藥一旦獲批新適應(yīng)癥，有望改變所有心衰患者的治療，無(wú)論其射血分?jǐn)?shù)如何。