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　　在近日舉行的2021美國心臟協(xié)會(AHA)上，創(chuàng)新重組單抗片段Bentracimab在一項3期全球臨床試驗中獲得積極結(jié)果。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　在需要緊急手術(shù)和不可控出血的人群中，Bentracimab能夠立即和持續(xù)逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用。

　　01/ 心臟病用藥后，出血風(fēng)險增加怎么辦?

　　目前，心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因。

　　口服P2Y12抑制劑如替格瑞洛(Ticagrelor)，是急性冠狀動脈綜合征、冠狀動脈疾病和其他常見心血管疾病的主要藥物療法。

　　該藥能有效預(yù)防血小板聚集形成血栓，降低患者心梗、缺血性中風(fēng)或死亡的風(fēng)險。

　　然而，服用替格瑞洛的患者會有自發(fā)出血的風(fēng)險。同時，凝血功能的下降也導(dǎo)致患者在需要緊急手術(shù)或經(jīng)歷重大出血事件時，失血風(fēng)險大大增加。

　　而且，由于替格瑞洛的藥效仍在，血小板功能無法立即恢復(fù)，也增加了患者住院的次數(shù)。

　　這部分患者亟需一種能夠立即逆轉(zhuǎn)替格瑞洛療效的藥物，幫助立即恢復(fù)血小板功能，降低他們在手術(shù)前后失血的風(fēng)險，并在重大或危及生命的出血時實現(xiàn)止血。

　　02/ 創(chuàng)新重組單抗片段：Bentracimab

　　Bentracimab(PB2452)是一種新型的重組人單克隆抗體抗原結(jié)合片段，能特異性、高親和力地與替格瑞洛結(jié)合，逆轉(zhuǎn)替格瑞洛在大出血和緊急手術(shù)情況下的抗凝血效果。

　　在1期和2期臨床試驗中，Bentracimab均顯示出其立即和持續(xù)逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板活性的療效，減輕了使用這種抗血小板藥物相關(guān)的出血風(fēng)險的擔(dān)憂。

　　2019年4月，Benracimab獲得FDA授予突破性療法指定，用于逆轉(zhuǎn)抗凝血劑替格瑞洛的效果，緊急止血。

　　值得一提的是，PB2452注射液已經(jīng)在中國獲批進(jìn)行臨床試驗，適應(yīng)癥為在接受替格瑞洛治療后出現(xiàn)失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在緊急手術(shù)或干預(yù)前需要逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用。

　　03/ 5-10分鐘內(nèi)逆轉(zhuǎn)出血風(fēng)險，持續(xù)超24h!

　　REVERSE-IT試驗預(yù)計將在美國、加拿大、歐盟和中國招募約200名不受控制的大出血或需要緊急/侵入性手術(shù)患者。

　　參加預(yù)先指定的中期分析的入組患者有150名，其中142名為需要手術(shù)患者，8名為出血患者。該試驗的共同主要終點是在整個研究人群中實現(xiàn)有效止血。

　　發(fā)表在2021美國心臟協(xié)會科學(xué)會議上的中期結(jié)果顯示：

　　在開始注射Bentracimab后的5-10分鐘內(nèi)，觀察到患者的血小板抑制降低135%，并且持續(xù)超過24小時;

　　而在治療的24小時內(nèi)，98.4%的患者實現(xiàn)了有效止血，達(dá)到了主要終點。

　　整個研究過程中，Bentracimab的安全性和耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　目前，不少心血管疾病患者接受P2Y12抑制劑治療，尤其在人口密集的中國，但是這類患者尚未有獲批的療法，可以逆轉(zhuǎn)與P2Y12抑制劑類藥物相關(guān)的出血并發(fā)癥。

　　而Bentracimab能夠立即和可持續(xù)地逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用，且安全性和有效性良好。該藥一旦獲批，將大大造福服用替格瑞洛的心血管疾病患者，中國患者也有望受益。