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　　近日，F(xiàn)DA批準首創(chuàng)siRNA藥物Leqvio (Inclisiran)上市，結(jié)合飲食干預(yù)和他汀類藥物，用于需要進一步降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)或臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者的治療。

　　Leqvio的作用是降低LDL-C的循環(huán)水平。LDL-C通常被稱為“壞膽固醇”。

　　Leqvio的初始皮下注射劑量為284 mg，3個月后第二次注射，此后只需每6個月繼續(xù)給藥一次，有望解決患者長期依從性困境。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)心血管專家 Brett M. Wertman 博士介紹，HeFH是一種危及生命的疾病，大約每250人中就有1人發(fā)生?；颊唧w內(nèi)的一小部分基因發(fā)生突變，這些基因控制身體清除膽固醇的方式。因此，患者的LDL-C水平極高?；加蠬eFH的人的膽固醇水平通常比正常人高出2到3倍。這些人發(fā)生心血管事件的風險增加，如心梗、中風和冠心病。

　　ASCVD會導致動脈中膽固醇斑塊的形成。臨床上ASCVD是一個總稱，包括急性冠狀動脈綜合征(心臟血流突然減少)、外周動脈疾病、心梗和中風等疾病。

　　數(shù)據(jù)顯示：我國心血管疾病患者人數(shù)已高達3.3億，平均每年約350萬人死于心血管疾病。而ASCVD為居民首位死亡原因，血脂異常是ASCVD發(fā)生最主要的致病性危險因素之一。

　　心血管疾病的治療以他汀類藥物為主，但80%的高?；颊呷詿o法達到指南推薦的LDL-C最佳水平，亟需更多創(chuàng)新療法。

　　Leqvio作為首創(chuàng)siRNA療法，擁有全新的作用機制：可與編碼PCSK9蛋白的mRNA結(jié)合，通過RNA干擾作用降低mRNA的水平、阻止肝臟產(chǎn)生PCSK9蛋白，從而增強肝臟從血液中清除LDL-C的能力，實現(xiàn)降低LDL-C水平的目的。

　　多個臨床試驗數(shù)據(jù)證實了Leqvio的有效性。

　　Leqvio的有效性在三個隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中進行了研究，這些試驗納入了3457名患有HeFH或臨床ASCVD的成年人。入選的受試者接受了最大限度耐受的他汀類藥物治療，但需要根據(jù)心血管事件的風險進一步降低LDL-C。

　　在所有三項研究中，主要的療效指標是從試驗開始到第510天(第17個月)LDL-C的百分比變化。

　　在每項試驗中，參與者在四天內(nèi)接受284 mg Leqvio或安慰劑的皮下注射：第1天、第90天(第3個月)、第270天(第9個月)和第450天(第15個月)。

　　研究1納入1561名ASCVD成人患者。在第510天，Leqvio組的LDL-C平均下降51%，而安慰劑組的LDL-C平均上升1%。

　　研究2納入1414名ASCVD成人患者。在第510天，Leqvio組的LDL-C平均下降46%，而安慰劑組的LDL-C平均上升4%。

　　研究3招募了482名HeFH成年患者。在第510天，Leqvio組的LDL-C平均下降40%，而安慰劑組的LDL-C平均上升8%。

　　Leqvio的常見副作用包括注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)僵硬、尿路感染、腹瀉、支氣管炎、肢體疼痛和呼吸困難。

　　目前，心血管疾病仍是人類最大死因。雖然已有多款PCSK9抑制劑獲FDA批準，但Leqvio帶來了一種更便捷、依從性更好的治療選擇。

　　Leqvio作為心血管領(lǐng)域的首個siRNA藥物，可持續(xù)有效降低LDL-C水平，在改善心血管疾病患者治療結(jié)局方面值得期待。