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2017年,白血病治療有哪些新藥?

白血病 | 閱讀量:151次

對(duì)于癌癥患者來(lái)說(shuō),2017年是令人興奮的一年,多個(gè)重磅新藥在這一年上市,其中白血病領(lǐng)域就迎來(lái)了5個(gè)重要審批,好醫(yī)友整理如下:

1.Rydapt(midostaurin)

2017年4月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)諾華新藥Rydapt(midostaurin)與化療藥物聯(lián)合,用于治療新確診的伴FLT3突變急性髓系白血病(AML)成人患者。為了更好地診斷帶有FLT3基因突變的患者,F(xiàn)DA同時(shí)批準(zhǔn)了Invivoscribe Technologies公司的伴隨診斷試劑盒LeukoStrat CDx FLT3。

Rydapt是一種口服多靶向激酶抑制劑,通過阻斷幾種促進(jìn)細(xì)胞增長(zhǎng)的酶起作用的,其中包括FLT3。FLT3是一類細(xì)胞表面受體,可以增加某些血細(xì)胞數(shù)量。有FLT3突變基因的患者疾病進(jìn)展快、復(fù)發(fā)率高、生存率低于其他類型的AML患者。

試驗(yàn)支持:Rydapt聯(lián)合治療可以顯著改善總生存時(shí)間(OS)、減少23%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。Rydapt聯(lián)合治療組的中位無(wú)事件生存時(shí)間(EFS)與化療組比較顯著延長(zhǎng)(8.2個(gè)月 vs 3.0個(gè)月)。

備注:Rydapt同時(shí)獲批用于治療成人晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞病(systemic mastocytosis,SM)。

2. Rituxan Hycela

2017年6月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)羅氏的Rituxan Hycela(利妥昔單抗和人透明質(zhì)酸酶組合)皮下注射用于治療濾泡性淋巴瘤(FL)、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)和慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者。

這一批準(zhǔn),使得美羅華可以通過皮下給藥的方式將原有的數(shù)小時(shí)的輸注時(shí)間縮短5到7分鐘。

FDA批準(zhǔn)Rituxan Hycela的適應(yīng)癥如下:

1)單藥用于復(fù)發(fā)難治的濾泡淋巴瘤(FL)

2)聯(lián)合一線化療治療初治的FL,在接受含美羅華的免疫化療方案后取得完全緩解或部分緩解的患者,rituxan hycela單藥用于維持治療

3)單藥治療曾接受一線CVP方案(環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿,潑尼松)的非進(jìn)展FL患者中(包括疾病穩(wěn)定的患者)。

4)聯(lián)合CHOP方案或其他以蒽環(huán)類為基礎(chǔ)的化療方案,治療初治的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

5)聯(lián)合氟達(dá)拉濱與環(huán)磷酰胺(FC)治療初治或曾接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)

3. Enasidenib (Idhifa)

2017年8月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Enasidenib (Idhifa)用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)基因突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)。FDA同時(shí)批準(zhǔn)了RealTime IDH2 Assay伴隨診斷試劑盒。

Idhifa是一種IDH2(異檸檬酸脫氫酶)抑制劑,也是第一個(gè)上市的致癌代謝物合成抑制劑,它有別于癌癥治療中的化療、免疫療法,屬于代謝療法,即通過降低致癌代謝產(chǎn)物,阻斷促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)的幾種酶,從而起到間接抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。

在一項(xiàng)公開標(biāo)簽、單臂、多中心的臨床試驗(yàn)中,研究人員招募了199名被診斷為帶有IDH2突變的復(fù)發(fā)性/難治性AML患者。經(jīng)研究表明,Idhifa為這類患者群體帶來(lái)完全緩解(CR)和部分血液學(xué)改善的完全緩解率(CRh)為23%,中位數(shù)的緩解持續(xù)時(shí)間為8.2個(gè)月。

4. CAR-T療法CTL019(商品名Kymriah)

2017年8月底,F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華CAR-T療法CTL019(商品名Kymriah)用于治療于25歲以下復(fù)發(fā)性或難治性B-細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者,成為全球首個(gè)上市的CAR-T療法。

CAR-T療法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy),指的是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),就是通過對(duì)患者的T細(xì)胞(人體的一種免疫細(xì)胞)進(jìn)行基因改造,使其可以殺死體內(nèi)的癌細(xì)胞。

Kymriah的獲批是基于一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn),試驗(yàn)對(duì)63名難治或復(fù)發(fā)的B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病兒童及年輕患者進(jìn)行了療效評(píng)估,結(jié)果顯示,在治療的三個(gè)月內(nèi),有52人病情得到完全緩解,總體緩解率高達(dá)83%。由于微小殘留病灶意味疾病有可能復(fù)發(fā),研究人員也進(jìn)行了相關(guān)檢測(cè),結(jié)果在這些緩解的患者中無(wú)一人檢測(cè)到微小殘留病灶。

5. Bosutinib(博舒替尼)

12月19日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞公司Bosutinib(博舒替尼)用于治療新診斷的費(fèi)城染色體慢性髓細(xì)胞性白血病(Ph + CML)的成人患者。

博舒替尼是BCR-ABL和SRC酪氨酸激酶的雙重抑制劑,早在2012年9月便獲FDA批準(zhǔn),用于治療慢性期、加速期或危象期,費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)且對(duì)于先前治療抵抗或不能耐受的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)成年患者。

該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)多中心、多國(guó)、開放標(biāo)簽的3期臨床研究–BFORE試驗(yàn)結(jié)果。其有效性和安全性均得到了證實(shí)。

來(lái)源:好醫(yī)友

參考來(lái)源:FDA官網(wǎng)

2018-11-14 17:11

好醫(yī)友小編

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