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近日，美國FDA批準(zhǔn)靶向抗癌藥Imbruvica(Ibrutinib，伊布替尼)聯(lián)合單抗類抗癌藥Rituxan(Rituximab，利妥昔單抗)，共同治療罕見血液病華氏巨球蛋白血癥(WM)。這是針對該病的首款也是唯一一款“非化療組合療法”。

華氏巨球蛋白血癥是一種較為成熟的漿細胞惡性增生性疾病，主要表現(xiàn)為骨髓中有漿細胞樣淋巴細胞浸潤，并合成單克隆IgM。該病較為罕見，屬于惰性B細胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤中所占比例<2%，常累及骨髓、淋巴結(jié)和脾臟。

多數(shù)患者因血細胞減少尤其是貧血、臟器腫大伴或不伴全身癥狀而接受治療。早前，臨床大多選用利妥昔單抗作為基礎(chǔ)化療方案，例如利妥昔單抗聯(lián)合環(huán)磷酰胺和糖皮質(zhì)激素(DRC方案)或利妥昔單抗聯(lián)合苯達莫司汀(BR方案)，但療效有限，且潛在毒性反應(yīng)較大。

而伊布替尼作為全球第一個布魯頓酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制劑，能夠阻斷介導(dǎo)B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。臨床試驗中，該藥治療療效確切，毒副反應(yīng)患者可耐受，因此2015年1月，美國FDA 批準(zhǔn)其單藥用于治療既往已接受治療(經(jīng)治)和既往未接受治療(初治)的華氏巨球蛋白血癥成人患者。

而此次“伊布替尼+利妥昔單抗”組合療法的獲批是基于一項比較該抗組合療法和利妥昔單抗單藥療法療效的3期雙盲試驗結(jié)果。

該試驗入組了150名復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者，隨機分為兩組，一組接受“伊布替尼+利妥昔單抗”的組合治療，另一組接利妥昔單抗的單藥治療。中位隨訪26.5個月。

數(shù)據(jù)顯示，與單藥組相比，“伊布替尼+利妥昔單抗”組合療法組無進展生存期(PFS)顯著提高，在第30個月，組合療法組患者的無進展生存率達到了82%，而單藥療法組患者僅為28%。同時，組合療法組的疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低80%。

此外，“伊布替尼+利妥昔單抗”組合療法組的總緩解率(ORR)和主要緩解率均顯著提高(92% vs 47%;72% vs 32%[p值均<0.0001])、血紅蛋白水平顯著改善(73% vs 41%，p<0.0001)。

這些數(shù)據(jù)證明了基于伊布替尼的組合療法用于華氏巨球蛋白血癥患者的臨床受益潛力，本次的最新批準(zhǔn)將為患者們帶來一項全新的強效療法選擇!

值得一提的是，伊布替尼(商品名：億珂)已于2017年8月獲批在國內(nèi)上市，用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。