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近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，與化療相比，使用靶向藥物Gilteritinib(Xospata)進(jìn)行治療可改善某些急性髓細(xì)胞白血病(AML)患者的生存率。

商品名：XOSPATA

藥品名：GILTERITINIB

獲批時(shí)間：20181128

制藥企業(yè)：ASTELLAS

適應(yīng)癥：用于治療攜帶FLT3基因突變的復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(約占患者總數(shù)的三分之一)。這些患者的基因突變需要被FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷確認(rèn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)：Xospata是一種FLT3酪氨酸激酶抑制劑，能夠?qū)y帶FLT3-ITD基因變異和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因變異的FLT3產(chǎn)生抑制作用，并且還能夠在AML細(xì)胞系中抑制AXL受體的活性。

新試驗(yàn)結(jié)果令人信服

參加該試驗(yàn)的371名患者均為攜帶FLT3基因特定突變的急性髓細(xì)胞白血病(AML)患者，他們先前接受過治療但后來疾病復(fù)發(fā)(復(fù)發(fā)性)或?qū)χ委煙o反應(yīng)(難治性)。他們被隨機(jī)分配接受Gilteritinib治療或標(biāo)準(zhǔn)化療。

結(jié)果顯示：

接受Gilteritinib治療的患者不僅比接受化療的患者活得更長(zhǎng)(中位總生存時(shí)間為9.3個(gè)月對(duì)5.6個(gè)月)，而且更有可能實(shí)現(xiàn)完全緩解，白細(xì)胞計(jì)數(shù)全部或部分恢復(fù)正常水平(接受Gilteritinib治療的患者占34%，接受化療的患者占15%)。

對(duì)于Gilteritinib組，最常見的嚴(yán)重副作用是發(fā)燒伴某些白細(xì)胞減少，貧血和血小板計(jì)數(shù)低，大約有11%的患者因副作用而停用Gilteritinib。

總的來說，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Gilteritinib治療增加了近4個(gè)月的中位總生存期，而且有更高的完全緩解率和更少的嚴(yán)重副作用。

2018年11月，美國(guó)食品和藥物協(xié)會(huì)(FDA)根據(jù)該試驗(yàn)應(yīng)答率的中期結(jié)果，批準(zhǔn)gilteritinib治療患有FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性AML的成年人。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了一種檢測(cè)FLT3激活突變的伴隨診斷測(cè)試。

該試驗(yàn)的首席研究員、賓夕法尼亞大學(xué)艾布拉姆森癌癥中心的Alexander Perl博士說：“新的試驗(yàn)結(jié)果令人信服，表明這是我們治療這類AML患者的方式。”

美國(guó)國(guó)家心肺血液研究所(National Heart, Lung and Blood Institute)髓系惡性腫瘤實(shí)驗(yàn)室主任Christopher Hourigan說：“復(fù)發(fā)/難治性急性髓細(xì)胞白血病是一種非?？膳碌募膊。F(xiàn)在我們有了明確的發(fā)現(xiàn)--與傳統(tǒng)化療相比，靶向治療可提高生存率。這是醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)明顯的、里程碑式的進(jìn)展。”

圖片來源網(wǎng)絡(luò)

靶向FLT3可提高生存率

Perl博士解釋說，具有某些FLT3突變的AML患者通常具有侵襲性疾病，總體存活率較低。

FLT3基因的這些突變使得FLT3蛋白在白血病細(xì)胞中始終處于活性狀態(tài)，從而推動(dòng)白血病細(xì)胞增殖和存活。這就是為什么研究人員將FLT3視為一個(gè)很好的癌癥治療靶點(diǎn)。Gilteritinib可通過與突變的FLT3蛋白結(jié)合并阻斷其活性來殺死白血病細(xì)胞。

其他的FLT3抑制劑有些正在測(cè)試中，有些已被批準(zhǔn)用于AML治療，例如，2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)midostaurin (Rydapt)用于正在接受化療的新診斷的伴有FLT3突變的AML患者。

“然而，對(duì)于復(fù)發(fā)性和難治性AML，Gilteritinib作為單一藥物的應(yīng)答率、耐受性、應(yīng)答持續(xù)時(shí)間以及避免某些常見的FLT3抑制劑耐藥機(jī)制的能力是臨床中最成功的。” Perl博士說，“此外Gilteritinib以藥丸形式給藥，這比化療更容易，也更方便。”

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這并不是最終的答案

Perl博士指出，該試驗(yàn)結(jié)果“不是關(guān)于如何治療復(fù)發(fā)性或難治性AML的最終決定”。他強(qiáng)調(diào)，盡管生存率有所提高，但該研究的長(zhǎng)期生存率在兩個(gè)治療組中仍然很低。他說:“我們確實(shí)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但要改善具有FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性AML患者的預(yù)后，我們還有很長(zhǎng)的路要走。”

目前正在進(jìn)行的研究中，Gilteritinib是在病程的早期使用，并與其他療法聯(lián)用。研究人員同時(shí)也在調(diào)查為什么一些FLT3突變的患者對(duì)Gilteritinib沒有反應(yīng)或產(chǎn)生耐藥性。

有些臨床試驗(yàn)正在將Gilteritinib與其他FLT3抑制劑進(jìn)行比較。例如，在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，未經(jīng)治療的FLT3突變型AML患者將接受Gilteritinib聯(lián)合化療或midostaurin聯(lián)合化療。

比外，研究人員也把gilteritinib作為一種維持療法進(jìn)行測(cè)試，以治療初次化療或干細(xì)胞移植后緩解的FLT3突變AML患者。

“Gilteritinib是一個(gè)很好的基礎(chǔ)，” Perl博士說，“但它本身并不是最終的答案。”

Hourigan博士對(duì)此表示同意。他說：“我們需要在如何將Gilteritinib與其他分子靶向藥物結(jié)合、如何與化療和移植配合、以及如何繼續(xù)鞏固這一發(fā)現(xiàn)等方面保持明智。與常規(guī)療法相比，Gilteritinib可以改善患者的存活率，這是非常好的，這是精準(zhǔn)醫(yī)療的希望。”