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　　近日，CAR-T細(xì)胞療法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)向美國FDA遞交其補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)成年患者。

　　Tecartus一旦獲批，將成為首個(gè)也是唯一一個(gè)治療18歲及以上的復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞ALL的CAR-T細(xì)胞療法。

　　▌難治型ALL，生存期不到一年!

　　急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種侵襲性血液癌癥，可累及淋巴結(jié)、脾臟、肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他器官。

　　ALL主要分為三類：T細(xì)胞ALL、前體B細(xì)胞ALL、成熟B細(xì)胞白血病。其中，前體B細(xì)胞ALL是ALL的最常見形式，約占病例總數(shù)的75%。

　　目前，急性淋巴細(xì)胞白血病的治療除傳統(tǒng)的化療、造血干細(xì)胞移植外，還有靶向療法、免疫療法、CAR-T療法等新方案。

　　盡管大部分ALL患者在常規(guī)化療后容易達(dá)到臨床緩解，但與其他類型ALL相比，前體B細(xì)胞ALL患者預(yù)后較差。

　　而復(fù)發(fā)或難治性ALL患者的存活率更低，歷經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的患者中位總生存期僅約8個(gè)月，不到一年，亟需更好的療法。

　　2014年12月，免疫療法貝林妥歐單抗(Blinatumomab，Blincyto)獲批治療復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞 ALL。這是全球首個(gè)靶向CD3/CD19雙特異性T細(xì)胞銜接器(BiTE)的免疫治療藥物。

　　去年12月，貝林妥歐單抗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是首款在中國獲批的雙特異性免疫藥物，為患者帶來新的治療希望。

　　▌CAR-T細(xì)胞療法：Tecartus

　　Tecartus是一種靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。去年7月，該藥獲FDA加速批準(zhǔn)，治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者，成為全球第三款CAR-T療法。

　　早在2017年，Tecartus被FDA授予復(fù)發(fā)或難治性成人B細(xì)胞前體ALL的突破性療法稱號(hào)。

　　目前，除成年ALL外，Tecartus還在一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)中評(píng)估其在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中的療效。

　　這一sBLA是基于1/2期ZUMA-3臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果的支持，具體數(shù)據(jù)將在即將舉行的科學(xué)大會(huì)上公布。

　　這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的國際多中心、1/2期研究，旨在評(píng)估Tecartus在標(biāo)準(zhǔn)治療或造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)的ALL成年患者中的療效和安全性。

　　目前，Tecartus已經(jīng)使得多數(shù)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者獲益。未來，這一療法有望造福前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者。

　　近些年來，四款靶向CD19的CAR-T療法Kymriah、Yescarta、Tecartus以及Breyanzi相繼獲批，主要治療各種淋巴瘤以及部分白血病患者。

　　可以說，CAR-T療法正在逐漸改變著惡性血液腫瘤的治療，成為具有潛力的腫瘤療法之一。

　　不過，目前這幾款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市。雖然有部分療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但國內(nèi)患者切不可輕易嘗試一些國內(nèi)尚未上市的新藥、新療法，還是應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑。

　　對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性ALL患者，在治療過程中不妨聽一聽美國專家的意見，通過好醫(yī)友中美遠(yuǎn)程會(huì)診中心連線美國權(quán)威專家，制定個(gè)性化的精準(zhǔn)治療方案，并在國內(nèi)外權(quán)威專家的指導(dǎo)下使用新療法，給自己吃顆“定心丸”。