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　　近期，F(xiàn)DA授予一種無菌注射療法SH-111優(yōu)先審查資格，用于治療T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的小兒患者。

　　▌這種白血病堪稱兒童“噩夢”，治愈率不到一成

　　T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(T-ALL)約占所有白血病類型的20%，是一種侵襲性極強(qiáng)的惡性血液腫瘤。該病最常見于兒童，且疾病進(jìn)展迅速，患者復(fù)發(fā)率和死亡率都很高。

　　據(jù)世衛(wèi)組織IARC發(fā)布的2020年癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，全球白血病死亡人數(shù)超30萬，而我國白血病死亡人數(shù)達(dá)6萬。

　　一般，未經(jīng)治療的急性白血病患者，平均生存期僅3個月，而經(jīng)過治療后，大部分患者可以獲得較好的緩解，甚至部分人群的治愈率能高達(dá)90%。不過，整體而言，白血病的生存率還是較低。

　　目前，白血病的化療、靶向治療、造血干細(xì)胞移植等方面均取得了長足進(jìn)步。但約50%的患者在接受一線治療后2年內(nèi)會復(fù)發(fā)，而復(fù)發(fā)型T-ALL患者預(yù)后較差，治療選擇非常有限，5年生存率小于10%，亟需更好的療法。

　　▌通用型CAR-T療法：SH-111

　　SH-111(CAR-T療法GC027)主要針對接受過至少2種化療方案治療后仍無法緩解或者出現(xiàn)復(fù)發(fā)的1歲及以上的兒童患者，有望成為T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(T-ALL)和T細(xì)胞淋巴母細(xì)胞瘤(T-LBL)的替代治療。

　　基于TruUCAR平臺開發(fā)的GC027，是一款首次用于人體試驗、靶向CD7的通用型CAR-T療法。

　　已獲批的CAR-T療法需要從患者血液中提取T細(xì)胞，并對其進(jìn)行“訓(xùn)練”改造，復(fù)雜、昂貴、耗時長，限制了臨床應(yīng)用。有沒有已經(jīng)過基因改造的治療性CAR-T細(xì)胞“現(xiàn)貨”，可以直接按需取用呢?這就是“通用型CAR-T”了。

　　它可有效解決CAR-T療法的“痛點”，讓更多患者受益于CAR-T療法。然而，通用型同種異體CAR-T療法面臨著免疫排斥反應(yīng)等安全問題。

　　而GC027無需使用人類白細(xì)胞抗原(HLA)匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備。它通過利用雙功能CAR設(shè)計，特異性靶向患者自身的T細(xì)胞和NK細(xì)胞，可避免直接靶向外源性或同種異體CAR-T細(xì)胞，引發(fā)排斥反應(yīng)。

　　在2021 AACR年會上，臨床上首個通用CAR-T細(xì)胞療法GC027數(shù)據(jù)出爐。

　　單次輸注3種不同劑量的GC027，緩解率達(dá)100%，全部5名患者在首次評估時均達(dá)到緩解。其中，4例(80%)患者在1個月時達(dá)到了最小殘留病灶陰性的完全緩解。

　　此外，最早在第5天就觀察到了細(xì)胞擴(kuò)增，并持續(xù)了2周。結(jié)果表明該療法在早期臨床中的良好活性，以及在復(fù)發(fā)/難治性T-ALL成年患者中的耐受性。

　　值得一提的是，目前GC027在中國的I期臨床試驗正在進(jìn)行中，旨在評估該藥在治療復(fù)發(fā)/難治性T-ALL成人患者的安全性及有效性。

　　這一全新通用型CAR-T細(xì)胞療法GC027，不需要HLA匹配的健康供者進(jìn)行T細(xì)胞制備，大大減少了CAR-T療法制備的時間，可增加治療成功率，有望為難治復(fù)發(fā)的急性T淋巴細(xì)胞白血病提供理想的新治療選擇。