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　　近日，美國FDA批準Rylaze(門冬酰胺酶-rywn)，用于對標準門冬酰胺酶化療過敏的急性淋巴細胞白血病或淋巴細胞淋巴瘤的成人和兒童(≥1個月)患者。

　　自2016年以來，門冬酰胺酶的替代品一直處于全球短缺狀態(tài)。而這是FDA批準的唯一一種可以替代此類化療過敏的方案。

　　▌化療過敏，白血病患者怎么辦?

　　急性淋巴細胞白血病(ALL)是最常見的兒童惡性腫瘤。而含有門冬酰胺酶的化療方案是治療小兒ALL的重要藥物之一，它通過剝奪癌細胞生存所需的物質(zhì)來殺死癌細胞。

　　不過，約20-30%的患者對標準的大腸桿菌衍生的門冬酰胺酶過敏，無法接受治療，主要表現(xiàn)為皮疹和瘙癢、面部水腫、關節(jié)腫痛，甚至過敏性休克等。這種過敏反應有時是速發(fā)性的，即刻就可能引發(fā)生命危險，也有的相對滯后。 因此，門冬酰胺酶使用前做皮試是必不可少的環(huán)節(jié)。

　　而目前，由于供應問題，這一關鍵藥物尚無法替代。因此，這類患者需要一種身體可以耐受的替代品。

　　▌94%的患者達到目標，試驗結(jié)果喜人

　　這一批準是基于一項102名對大腸桿菌衍生的門冬酰胺酶過敏的患者研究的積極結(jié)果。主要衡量指標是患者體內(nèi)的門冬酰胺酶活性是否達到并保持一定水平。

　　結(jié)果發(fā)現(xiàn)：Rylaze推薦劑量下，94%的患者中實現(xiàn)了目標水平的門冬酰胺酶活性。

　　此前，Rylaze曾獲得FDA授予的“孤兒藥資格”和快速通道認定。

　　Rylaze的獲批，為門冬酰胺酶過敏的白血病患者提供了一種有效的替代治療方案。