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　　急性髓細(xì)胞白血病(AML)是成人中常見的一種白血病，約占所有白血病病例的1/3，多數(shù)病例病情急重，預(yù)后較差。

　　高達(dá)37%的新診斷AML病例具有FLT3基因突變，其中80%具有FLT3-ITD突變。

　　作為一種進(jìn)展迅速的血液腫瘤，AML患者的癌變白細(xì)胞迅速增長，患者的5年生存率約為21.1%。

　　》》 Vanflyta

　　近日，美國FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥Vanflyta(Quizartinib)上市，用于治療FLT3-ITD突變的新診斷AML成人患者。

　　FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)是一種跨膜受體酪氨酸激酶蛋白，促進(jìn)細(xì)胞的生存、生長與分化，在細(xì)胞發(fā)育中發(fā)揮重要作用。FLT3基因突變是AML患者中常見的基因變異。

　　FLT3-ITD是最常見的FLT3基因突變，其中約有25%新確診的AML病患帶有FLT3-ITD突變，此突變與復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的增加和較短的總生存期相關(guān)。

　　目前已有FLT3抑制劑被批準(zhǔn)用于臨床，但長期治療效果均不盡人意，多數(shù)AML患者會在短期內(nèi)產(chǎn)生耐藥，亟需新的治療選擇。

　　Vanflyta是一種口服的高效II型FLT3抑制劑，可選擇性靶向FLT3-ITD突變。

　　此次獲審是基于QuANTUM-First試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，共入組了539名新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者。

　　患者被隨機(jī)分配接受Vanflyta或安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固治療，然后繼續(xù)接受單藥維持治療。

　　研究結(jié)果顯示：

　　1、與安慰劑組相比，Vanflyta組患者的總生存期(OS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%。

　　2、中位隨訪39.2個(gè)月時(shí)，Vanflyta組的中位OS為31.9個(gè)月，安慰劑組為15.1個(gè)月。

　　3、Vanflyta組患者的完全緩解率中位持續(xù)時(shí)間為38.6個(gè)月，安慰劑組為12.4個(gè)月。

　　4、Vanflyta在該試驗(yàn)中的安全性與之前的使用一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

　　好醫(yī)友醫(yī)療血液腫瘤專家Gary J.Schiller博士介紹：

　　“這是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)專門用于治療FLT3-ITD陽性AML的FLT3抑制劑，并涵蓋新診斷AML的三個(gè)治療階段——未移植患者的誘導(dǎo)、鞏固和維持治療。

　　它帶來了一種臨床亟需的新治療選擇，有望改變FLT3-ITD陽性AML的治療方式?！?/p>

　　參考資料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-quizartinib-plus-chemotherapy-for-newly-diagnosed-flt3-itd-aml