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　　急性髓系白血病(AML)是由于外周血、骨髓或其他組織中髓系原始細胞克隆性增生所致的髓系腫瘤，主要臨床癥狀包括發(fā)熱、出血、貧血，可導(dǎo)致感染、高尿酸血癥等并發(fā)癥，病情兇險，常常危及生命。

　　大多數(shù)AML患者會復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)性或難治性AML患者預(yù)后較差，5年生存率約為27%，而其中老年患者5年生存率僅5%~10%。

　　先前研究表明，接受骨髓移植(BMT)的患者能增加生存率，然而由于目前的治療方法無法使患者病情得到緩解，導(dǎo)致絕大多數(shù)患者不符合接受BMT的條件。

　　》》 Iomab-B(Apamistamab)

　　近日，一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性AML患者的CD45單抗Iomab-B(Apamistamab)，在一項關(guān)鍵性III期臨床研究(SIERRA)中達到主要終點。

　　結(jié)果顯示：接受Iomab-B治療的患者完全緩解時間持續(xù)6個月以上。

　　Iomab-B是一種靶向CD45的放射免疫療法，旨在通過同時快速耗竭特異性表達CD45的血液癌、免疫細胞和骨髓干細胞來增加患者接受BMT的機會。

　　SIERRA研究是一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗，旨在評估Iomab-B作為BMT前的治療方案和對照組相比的有效性和安全性。

　　試驗共納入151名患者，主要終點為持久的完全緩解時間 (dCR)，次要終點包括總生存期和無事件生存期(EFS)。

　　研究數(shù)據(jù)顯示：

　　1、Iomab-B組患者實現(xiàn)了6個月的dCR，具有臨床上統(tǒng)計學(xué)的意義;

　　2、Iomab-B組有100%的患者能接受BMT，對照組僅有17%的患者能接受BMT;

　　3、Iomab-B具有良好的耐受性，與先前的臨床數(shù)據(jù)一致。

　　好醫(yī)友醫(yī)療血液腫瘤專家Gary J.Schiller博士介紹：

　　“鑒于臨床試驗的積極結(jié)果，新療法有望為55歲以上、無法使用現(xiàn)有療法進行骨髓移植的AML患者提供新的治療選擇?！?/p>

　　據(jù)了解，截至目前，全球尚無靶向療法獲批上市，僅有6款進入臨床試驗階段，而Iomab-B是唯一一款進入III期臨床階段的療法。

　　注：Iomab-B此前已獲美國FDA和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格。

　　參考來源：

　　https://www.actiniumpharma.com/product-pipeline/iomab-b