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今天，禮來(lái)公司(Eli Lilly and Company)宣布，其產(chǎn)品CYRAMZA(ramucirumab單抗)的3期RANGE研究達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。這項(xiàng)3期全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)在局部晚期或不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(urothelial carcinoma)患者中評(píng)估了ramucirumab聯(lián)合多西紫杉醇(docetaxel)的功效，這些患者在鉑類化療時(shí)或之后疾病有所進(jìn)展。

尿路上皮癌源于尿路上皮組織的癌細(xì)胞或尿液收集系統(tǒng)(包括膀胱)的轉(zhuǎn)移癌變細(xì)胞。膀胱是這種類型腫瘤最常見(jiàn)的病發(fā)部位，膀胱癌占尿路上皮癌總數(shù)的絕大多數(shù)。尿路上皮癌的其他潛在主要部位包括腎盂、輸尿管和尿道。

全球范圍內(nèi)，膀胱癌在常見(jiàn)腫瘤類型中總體排名第九，占癌癥相關(guān)死亡人數(shù)的第九位，每年患病人數(shù)約為43萬(wàn)，死亡人數(shù)超過(guò)16.5萬(wàn)人數(shù)。從2008年到2012年間，全球膀胱癌發(fā)病率增加了11%。在美國(guó)，膀胱癌是第六大常見(jiàn)且致命的癌癥，預(yù)計(jì)2017年將有7.9萬(wàn)例新增病例，近1.7萬(wàn)人因病死亡。一般來(lái)說(shuō)，這是一種侵略性疾病。盡管最近已經(jīng)有了一些獲批治療方案，不幸的是，但大多數(shù)患者會(huì)因疾病進(jìn)展而最終去世。

在美國(guó)，CYRAMZA(ramucirumab)已經(jīng)被批準(zhǔn)用作單一藥物或與紫杉醇(paclitaxel)組合治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合(GEJ)腺癌患者，其病情在氟嘧啶(fluoropyrimidine)或含鉑化療時(shí)或之后進(jìn)展。它也被批準(zhǔn)與docetaxel組合治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，其病癥在鉑類化療后惡化。Ramucirumab是一種抗血管新生成療法，為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)受體2拮抗劑。它通過(guò)特異性結(jié)合VEGF受體2，阻斷配體VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D與受體結(jié)合并且激活下游細(xì)胞信號(hào)通路。Ramucirumab在體內(nèi)動(dòng)物模型中有效抑制血管生成。阻斷VEGF蛋白與血管連接有助于通過(guò)減緩血管生成和供體腫瘤的血液供應(yīng)來(lái)抑制腫瘤生長(zhǎng)。在三種已知的VEGF受體中，VEGF受體2與VEGF誘導(dǎo)的腫瘤血管發(fā)生最密切相關(guān)。

RANGE試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)招募了531名患者，是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲研究，與安慰劑和多西紫杉醇(docetaxel)組合相比較，旨在評(píng)估ramucirumab單抗和多西紫杉醇聯(lián)合在局部晚期或不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。試驗(yàn)包括輔助和/或新輔助治療后進(jìn)展的患者;一線轉(zhuǎn)移治療后進(jìn)展的患者;和先前接受了鉑類和免疫檢查點(diǎn)抑制劑方案的患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期，其他次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀反應(yīng)率、疾病控制率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間。

RANGE是在尿路上皮癌患者中首次研究了ramucirumab的3期臨床試驗(yàn)。在相同治療方案的2期階段研究中，與多西紫杉醇單藥組相比較，多西紫杉醇聯(lián)合ramucirumab治療的患者在PFS和疾病控制率方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，具有更高的客觀反應(yīng)率。迄今為止，RANGE是ramucirumab取得積極結(jié)果的第六個(gè)3期臨床試驗(yàn)。有了這些結(jié)果，RANGE是首個(gè)在尿路上皮癌鉑化療后背景中顯示出更優(yōu)PFS數(shù)據(jù)的治療方案。此外，ramucirumab也是在尿路上皮癌的3期試驗(yàn)中能夠延長(zhǎng)PFS的第一種抗血管生成劑。在該分析中，RANGE研究中觀察到的ramucirumab相關(guān)安全性特征與先前觀察到的一致。盡管主要終點(diǎn)已得到滿足，但禮來(lái)公司預(yù)計(jì)，全球監(jiān)管提交可能需要總體生存(OS)結(jié)果。目前預(yù)計(jì)，最終的OS結(jié)果會(huì)在2018年中期獲得。

Lilly Oncology的全球發(fā)展與醫(yī)療事業(yè)高級(jí)副總裁Levi Garraway博士說(shuō)到：“患有晚期尿路上皮癌的先前經(jīng)治療的疾病進(jìn)展患者需要更多的治療方案，這樣才可幫助他們有效控制其疾病。”

(來(lái)源：藥明康德)