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膀胱癌(尿路上皮癌)是最常見的泌尿系癌癥。

近年來，免疫療法的問世已讓膀胱癌治療發(fā)生明顯改觀(膀胱癌是目前獲批PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑最多的癌種，其中K藥帕博利珠單抗和T藥納武利尤單抗已成為轉(zhuǎn)移性膀胱癌標(biāo)準(zhǔn)治療藥物)。

對于以前未經(jīng)治療的患者，目前只有PD-L1高表達的患者才被推薦使用免疫治療藥物。因此，還有相當(dāng)一部分患者卻無法受益于免疫療法。這為靶向治療開辟了一條道路。不過，膀胱癌在靶向療法方面卻一直沒有太大進展。

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)強生旗下楊森制藥的Erdafitinib(Balversa)上市，用于治療FGFR3或FGFR2基因改變、鉑基化療后疾病仍然進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌成年患者。

Erdafitinib是一種每日一次的口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制劑，也是首個獲批用于轉(zhuǎn)移性膀胱癌的靶向療法。

FDA指出，該藥在使用前應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的配套診斷設(shè)備，以確定患者是否適用。因此，QIAGEN therascreen FGFR RGQ逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)試劑盒同時獲批作為與 Erdafitinib的輔助診斷試劑。

MD癌癥中心泌尿生殖系腫瘤教授、首席研究員阿琳·奧西夫克·拉德克(Arlene Siefker-Radtke)醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中指出：“我長期致力于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。但一直以來，這種疾病都沒有新的突破。Erdafitinib是一種重要的新療法，給這一小部分選擇有限的尿路上皮癌患者帶來了新的希望?！?/p>

關(guān)于BLC2001臨床試驗

Erdafitinib的加速批準(zhǔn)基于一項二期臨床試驗BLC2001的結(jié)果。試驗中，Erdafitinib誘導(dǎo)局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的總應(yīng)答率(ORR)為32.2%，包括2.3%的完全應(yīng)答率和29.9%的部分應(yīng)答率。其中有一部分是先前對PD-1/PD-L1治療無反應(yīng)的患者。

BLC2001是一項開放標(biāo)簽、單臂、多中心的臨床試驗，包括87例轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除性尿路上皮癌伴FGFR基因組改變的患者。經(jīng)中心實驗室證實，患者有FGFR3基因突變(R248C、S249C、 G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。此外，所有患者在先前的化療后或化療時都有疾病進展。

患者中位年齡為67歲(36-87)，74%為白人，79%為男性。92%的ECOG表現(xiàn)為0或1，66%的患者有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。24%的患者先前接受過PD-1/PD-L1抑制劑，幾乎所有(97%)的患者都曾接受過順鉑或卡鉑治療，其中10%同時接受過順鉑和卡鉑的治療。3名患者在僅接受含鉑新輔助治療或輔助治療后有進展。

患者使用Erdafitinib的初始劑量為每天8毫克。在14和17天之間，血清磷酸鹽水平低于5.5 mg/dL的患者(占41%)劑量增加到每天9毫克。

響應(yīng)的中位持續(xù)時間為5.4個月。64例FGFR3基因點突變患者的ORR為40.6%，18例FGFR3融合患者的ORR為11.1%。6例FGFR2融合患者均無明確反應(yīng)。

治療中最常見的不良事件(AEs)為磷酸鹽升高(76%)、口炎(56%)、疲勞(54%)、肌酐升高(52%)、腹瀉(47%)、口干(45%)、尿崩癥(41%)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高(41%)、食欲下降(38%)、白蛋白降低(37%)、呼吸困難(37%)等。3級及以上不良事件包括甲亢(10%)、口炎(9%)、掌跖紅細胞感覺異常綜合征(6%)和甲溝炎(3%)。

“我們正處在一個更加個性化、更加精準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)時代，針對患者特定基因突變或生物標(biāo)記物的靶向治療正成為標(biāo)準(zhǔn)療法。此次的批準(zhǔn)代表著轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的首個個性化治療方案?！盕DA腫瘤卓越中心主任、藥物評估和研究中心血液和腫瘤辦公室代理主任理查德·帕茲杜爾博士說。