国产女人香蕉精品视频_国产精品乱人无码伦中文āv一级在线片_AV十八岁在线免费观看_精品成人免费国产_亚洲一区二区三区伊人_两个男生相恋的vlog_香蕉视频下载.apk_日韩一区二区高潮_亚洲日韩欧美内射姐弟_国产亚洲精品A在线观看下载

Janssen Biotech公司宣布，美國FDA已經批準DARZALEX(daratumumab)與 lenalidomide(一種免疫調節(jié)劑)和dexamethasone，或者與bortezomib(一種蛋白酶體抑制劑，PI)和dexamethasone用于聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma)，這些患者至少已經接受過一次先前治療。臨床研究曾表明，與單用lenalidomide和dexamethasone相比，DARZALEX聯(lián)合lenalidomide和dexamethasone治療多發(fā)性骨髓瘤，先前經治患者的疾病進展或死亡的風險降低了63%(危險比[HR]=0.37; 95%CI [0.27,0.52]，p<0.0001)。與單用bortezomib和dexamethasone相比，采用bortezomib、dexamethasone、DARZALEX聯(lián)合療法的經治患者的疾病進展或死亡的風險降低了61%(HR=0.39; 95%CI [0.28,0.53]，p<0.0001)。Lenalidomide和dexamethasone目前是兩種最廣泛使用的多發(fā)性骨髓瘤標準治療制劑。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血癌，源于惡性漿細胞在骨髓中不受控制地生長。2015年全球范圍內，估計12.4萬多例患者被診斷出患有多發(fā)性骨髓瘤，8.7萬多名病人死于該疾病。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者沒有明顯癥狀，大多數(shù)患者由于骨折或骨骼疼痛、低紅細胞計數(shù)、疲勞、鈣含量升高、腎臟問題或感染等癥狀而被確診。

靜脈注射用DARZALEX是世界上首個獲批的CD38介導的溶細胞性抗體。CD38是一種在多發(fā)性骨髓瘤細胞中高表達的細胞表面蛋白。DARZALEX被認為可以通過多種免疫介導的作用機制來誘導腫瘤死亡：包括互補依賴性細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)以及通過細胞凋亡(apoptosis)。該藥物于2015年11月首次被FDA批準作為部分多發(fā)性骨髓瘤患者的單一療法治療，他們曾接受過PI或免疫調節(jié)劑治療，或針對PI和免疫調節(jié)劑都是難治的。

昨天的批準有來自POLLUX (MMY3003) 和CASTOR (MMY3004) 兩個3期研究的積極數(shù)據(jù)支持。與標準護理方案lenalidomide和dexamethasone治療相比，加了DARZALEX后治療方案顯著改善無進展生存期(PFS)，達到了臨床試驗的主要終點。這些臨床研究的更新數(shù)據(jù)結果將作為口頭報告形式在加州圣地亞哥即將舉行的第58屆美國血液學會(ASH)年會上得以公布。

該批準是在2016年8月Janssen向FDA提交補充生物制劑許可申請(sBLA)三個月后得以完成的。FDA也曾于2016年7月向DARZALEX授予突破性療法認定。

“我們?yōu)镈ARZALEX的快速開發(fā)和先前批準上市而感到自豪，但我們的工作并不止于此，”Janssen全球腫瘤部門負責人Peter F. Lebowitz博士說道：“我們僅僅剛開始發(fā)現(xiàn)這個化合物的全部潛力，我們仍然致力于繼續(xù)研究daratumumab，以更充分地了解其對多發(fā)性骨髓瘤和其他癌癥類型患者的臨床效益。”

參考資料：

[1] Johnson & Johnson (JNJ) Release: DARZALEX (Daratumumab) Approved By U.S. FDA In Combination With Two Standard Of Care Regimens For The Treatment Of Patients With Multiple Myeloma Who Have Received At Least One Prior Therapy

[2] Johnson & Johnson官方網站

來源：藥明康德