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安進(Amgen)公司今日宣布，3期臨床試驗ASPIRE最終分析的積極總生存期(OS)結(jié)果發(fā)表在了《Journal of Clinical Oncology》上。該試驗證明將Kyprolis(carfilzomib)與來那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone )聯(lián)合使用，可降低復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者死亡率， 延長患者總生存期。

多發(fā)性骨髓瘤是一種血液癌癥，表現(xiàn)為反復(fù)緩解和復(fù)發(fā)。它是一種罕見且具有侵襲性的疾病，占所有癌癥類型的1%。全世界每年約有114000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，每年有8萬人因此病死亡。

Kyprolis是一款充滿潛力的藥物，它能阻斷蛋白酶體。蛋白酶體對細胞的功能和生長起著重要作用，可以分解已損壞或不再需要的蛋白質(zhì)。通過阻斷蛋白酶體的作用，并導(dǎo)致蛋白質(zhì)過度堆積，Kyprolis可以引起一些細胞死亡，特別是骨髓瘤細胞，因為這些細胞更有可能含有大量的非正常蛋白。目前，Kyprolis已被FDA批準(zhǔn)與地塞米松或與來那度胺加地塞米松聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤，這些患者曾接受過一線至三線治療。它也被批準(zhǔn)單獨使用，治療接受過一線或多線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

國際隨機3期ASPIRE試驗評估了單獨使用來那度胺和地塞米松(Rd)方案，和Kyprolis聯(lián)合來那度胺和地塞米松(KRd)組合方案，用于經(jīng)一到三個先前治療后復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。試驗的主要終點是無進展生存期(PFS)，定義為從治療開始到疾病進展或死亡的時間。次要終點包括OS，總體緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、疾病控制率，健康相關(guān)生活質(zhì)量(HR-QoL)和安全性?；颊唠S機接受KYPROLIS。該研究在北美、歐洲和以色列的地點隨機抽取了792名患者。

ASPIRE的最終分析包括對接受先前治療方案患者的亞組分析，其中包括對接受過多個治療方案的患者，首次復(fù)發(fā)時使用Velocal(Bortezomib，硼替佐米)以及接受移植患者的分析。在這三個群體中，KRd和Rd相比，使患者的死亡風(fēng)險降低了18%到29%，這個結(jié)果與整體人群的結(jié)果一致。和接受Rd的患者相比，先前接受過一次治療的患者使用KRd后中位OS延長了11.4個月，而接受過兩個或更多個治療的患者中位OS延長了6.5個月(48.8比42.3個月[HR = 0.79，95%CI，0.62-0.99] )。在之前接受過一項治療的患者中，先前接受Velcade的患者使用KRd后，與Rd患者相比延長了中位OS達12個月(45.9比33.9個月 [HR = 0.82; 95%CI，0.56 – 1.19])，而在先前沒有接受Velcade的患者中，KRd患者中位OS延長7.9個月(48.3比40.4個月[HR = 0.80，95%CI，0.55-1.17])。此外，首次復(fù)發(fā)時接受移植的患者使用KRd后，中位OS增加了18.6個月(57.2比38.6個月 [HR = 0.71，95%CI，0.48-1.05])。 ASPIRE的安全數(shù)據(jù)與Kyprolis的已知安全性數(shù)據(jù)一致。

“今天在《Journal of Clinical Oncology 》上發(fā)表的3期臨床試驗ASPIRE的最終分析結(jié)果非常重要，因為它們進一步驗證了Kyprolis，來那度胺和地塞米松作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者護理方案的標(biāo)準(zhǔn)?！?ASPIRE試驗的首席研究員，亞利桑那州梅奧診所(Mayo Clinic)的Keith Stewart先生說：“此外，這些數(shù)據(jù)顯示，無論先前首次復(fù)發(fā)時接受Velcade或移植治療，早期使用Kyprolis，來那度胺和地塞米松可使患者延長生命幾乎一年。”

“正如在兩個不同的3期研究中所看到的，基于Kyprolis的治療方案是第一個，也是唯一一個可以在復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，展現(xiàn)顯著總生存期優(yōu)勢的治療方案?！?安進公司轉(zhuǎn)化科學(xué)和腫瘤學(xué)高級副總裁David M. Reese博士說：“我們期待繼續(xù)與FDA進行對話，將這些結(jié)果添加到Kyprolis的標(biāo)簽上。”

基于在ASPIRE研究中無進展生存期(PFS)的初步分析，目前在此試驗中使用的KRd方案已獲得美國，歐盟和其他國家的批準(zhǔn)。Amgen向FDA提交了補充新藥申請，并向歐洲藥品管理局提交了一份營銷申請變更，將ASPIRE的OS數(shù)據(jù)包含在Kyprolis的產(chǎn)品信息中。

(來源：藥明康德)