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今日，Kite Pharma宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其CAR-T療法KITE-585的IND申請(qǐng)。這款療法也將于近期啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)。由于這款療法完全基于Kite的內(nèi)部篩選與研發(fā)，并采用了能增強(qiáng)活性的下一代生產(chǎn)工藝，這條新聞一經(jīng)出爐，就得到了諸多分析師的關(guān)注。

KITE-585計(jì)劃用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。這是一種病發(fā)于骨髓漿細(xì)胞的癌癥。異常的漿細(xì)胞會(huì)不受控制地增長(zhǎng)，抑制骨髓其他細(xì)胞的誕生。這會(huì)帶來(lái)骨骼損傷、貧血、流血、以及抗感染能力下降等嚴(yán)重后果。在2017年，全美估計(jì)有30280個(gè)新發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的病例，并有12590名患者因?yàn)檫@個(gè)疾病而去世。這種疾病的預(yù)后一般，經(jīng)診斷后的5年生存率約為50%。

KITE-585是一款針對(duì)BCMA的療法。在大部分多發(fā)性骨髓瘤患者的惡性漿細(xì)胞表面，都能找到BCMA蛋白的蹤跡。盡管它也出現(xiàn)在正常漿細(xì)胞上和特定的成熟B細(xì)胞上，但其他組織不會(huì)表達(dá)這種蛋白。因此，BCMA是一個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法潛在靶點(diǎn)。

▲Kite的最新CAR-T研發(fā)管線(圖片來(lái)源：Kite官方網(wǎng)站)

Kite帶來(lái)的KITE-585含有從全人源單克隆抗體上派生出的受體，并帶有CD28共刺激域，對(duì)CAR-T療法有所優(yōu)化。在臨床前試驗(yàn)中，無(wú)論靶點(diǎn)表達(dá)的BCMA濃度是高是低，KITE-585都彰顯出了結(jié)合的活性。而且，它的活性不會(huì)受到可溶BCMA蛋白水平的影響?；谶@款療法的潛在治療能力，Kite遞交了IND申請(qǐng)，希望在臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步評(píng)估它的安全性與療效。這一申請(qǐng)也得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

▲Kite的研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官David Chang博士(圖片來(lái)源：Kite官方網(wǎng)站)

“KITE-585有潛力成為Kite在細(xì)胞療法領(lǐng)域的下一個(gè)重要進(jìn)展。我們做了大量的臨床前開發(fā)工作，這包括候選物篩選、工程化、以及測(cè)試。我們的內(nèi)部研究團(tuán)隊(duì)做了許多工作，這也反映了Kite在CAR設(shè)計(jì)和細(xì)胞療法領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，”Kite研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Davie Chang博士說道：“展望未來(lái)，我們相信KITE-585領(lǐng)先的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝，再配合上我們已被證實(shí)的工程化T細(xì)胞能力，多個(gè)臨床項(xiàng)目有望得到快速執(zhí)行。”

(來(lái)源：藥明康德)