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美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)Empliciti(elotuzumab)與其他兩種治療方法結(jié)合治療多發(fā)性骨髓瘤患者。

多發(fā)性骨髓瘤是在骨髓中發(fā)現(xiàn)的抗感染漿細(xì)胞(一種類型的白細(xì)胞)中發(fā)生的血液癌癥的一種形式。這些癌細(xì)胞繁殖，產(chǎn)生異常蛋白質(zhì)，并從骨髓中推出其他健康血細(xì)胞。這種疾病可能導(dǎo)致免疫系統(tǒng)削弱，并引起其他骨和腎臟問(wèn)題。國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，今年美國(guó)將有26,850例新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤和11,240例相關(guān)死亡病例。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“我們正在繼續(xù)了解免疫系統(tǒng)與不同類型癌癥(包括多發(fā)性骨髓瘤)相互作用的方式。Empliciti是批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者的第二種單克隆抗體，并與另一種批準(zhǔn)的治療方案一起提供額外的益處。早些時(shí)候批準(zhǔn)的Darzalex(daratumumab)是唯一一種用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者的FDA批準(zhǔn)的單克隆抗體。

Empliciti激活身體的免疫系統(tǒng)攻擊和殺死多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞。它被批準(zhǔn)與另一個(gè)FDA批準(zhǔn)的多發(fā)性骨髓瘤(稱為Revlimid(來(lái)那度胺)和地塞米松(一種類型的皮質(zhì)類固醇))批準(zhǔn)的治療相同。

在646名參與者的隨機(jī)化開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究中測(cè)試了Empliciti的安全性和功效，其中多發(fā)性骨髓瘤在之前治療后回來(lái)或?qū)ο惹爸委煕](méi)有反應(yīng)。與僅接受Revlimid和地塞米松(14.9個(gè)月)的參與者相比，服用Empliciti加Revlimid和地塞米松的患者的疾病惡化(19.4個(gè)月)之前的時(shí)間延遲。此外，78.5%的使用Empliciti與Revlimid和地塞米松看到他們的腫瘤完全或部分收縮相比，只有采取Revlimid和地塞米松的60.1%。

Empliciti最常見(jiàn)的副作用是疲勞，腹瀉，發(fā)燒(發(fā)熱)，便秘，咳嗽，導(dǎo)致手和腳無(wú)力或麻木的神經(jīng)損傷(周圍神經(jīng)病)，鼻和咽喉感染(鼻咽炎)，上呼吸道腸道感染，食欲下降和肺炎。

FDA授予本申請(qǐng)的突破性治療指定，當(dāng)藥物用于治療嚴(yán)重病癥時(shí)，并且初步臨床證據(jù)表明藥物可以顯示出對(duì)一個(gè)或多個(gè)臨床顯著終點(diǎn)的可用療法的實(shí)質(zhì)性改善。 Empliciti還獲得了優(yōu)先審查和孤兒藥物指定。對(duì)藥物的申請(qǐng)給予優(yōu)先審查地位，如果得到批準(zhǔn)，將對(duì)治療嚴(yán)重疾病的安全性或有效性有重大改進(jìn)。孤兒藥指定提供獎(jiǎng)勵(lì)，如稅收抵免，用戶費(fèi)用豁免和孤兒藥物排他性的資格，以協(xié)助和鼓勵(lì)稀有疾病藥物的開(kāi)發(fā)。