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　　多發(fā)性骨髓瘤是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，發(fā)病率高于白血病，好發(fā)于老年群體。在2020年，全球約有17.6萬人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤。

　　自體干細(xì)胞移植(ASCT)是多發(fā)性骨髓瘤標(biāo)準(zhǔn)療法，可延長患者的生存期。而ASCT的成功取決于治療過程中干細(xì)胞的充分動員。

　　美國移植和細(xì)胞治療學(xué)會指南推薦的采集目標(biāo)為根據(jù)患者體重，每公斤采集300-500萬個CD34陽性細(xì)胞。

　　據(jù)統(tǒng)計，高達(dá)47%的患者在單次采治療后難以收集足夠用于ASCT的干細(xì)胞數(shù)量。

　　》》 Aphexda & Filgrastim

　　近日，美國FDA已批準(zhǔn)Aphexda與Filgrastim聯(lián)用，將造血干細(xì)胞動員到外周血中，用于多發(fā)性骨髓瘤患者的采集和隨后的自體移植。

　　Aphexda是美國近十年來批準(zhǔn)的首個干細(xì)胞動員治療多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新藥物。

　　Aphexda(motixafortide)是一款創(chuàng)新CXCR4抑制劑，通過皮下注射給藥。

　　此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)分為兩部分的3期GENESIS試驗(yàn)的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究，評估了Aphexda+Filgrastim與安慰劑+Filgrastim在動員造血干細(xì)胞用于多發(fā)性骨髓瘤患者自體移植方面的安全性和有效性。

　　第一部分包含12名接受Aphexda+Filgrastim治療的患者，旨在確定藥物使用劑量;

　　第二部分包含122名患者。

　　結(jié)果顯示：

　　1、Aphexda組有67.5%的患者在兩次單采治療中達(dá)到干細(xì)胞實(shí)現(xiàn)采集每公斤≥600萬個CD34陽性細(xì)胞的目標(biāo)，安慰劑組為9.5%。

　　2、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的測量，Aphexda組有92.5%的患者在最多兩次單采治療中達(dá)到干細(xì)胞采集目標(biāo)，安慰劑組為21.4%。

　　3、Aphexda與Filgrastim聯(lián)合方案顯示出良好的耐受性以及安全性特征。

　　好醫(yī)友介紹：

　　“這是十年來首個在多發(fā)性骨髓瘤干細(xì)胞動員方面獲批的創(chuàng)新藥物，有望讓更多患者獲得標(biāo)準(zhǔn)治療機(jī)會?！?/p>

　　參考來源：

　　https://ir.biolinerx.com/news-releases/news-release-details/biolinerx-announces-fda-approval-aphexdatm-motixafortide