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肺癌靶向藥Alecensa(alectinib)成功進(jìn)入一線

近日，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)羅氏(Roche)靶向抗癌藥Alecensa(alectinib)，用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)證實(shí)為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。ALK陽性NSCLC常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，在美國和歐盟，該藥分別于2015年12月和2017年2月獲得加速批準(zhǔn)和有條件批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于既往接受過Xalkori(克唑替尼)治療的ALK陽性晚期NSCLC成人患者的二線治療。

此次，F(xiàn)DA也將Alecensa二線治療ALK陽性NSCLC的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。而歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)于2017年10月中旬也推薦批準(zhǔn)Alecensa用于一線治療，同時(shí)推薦批準(zhǔn)Alecensa二線治療的有條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

Alecensa療效優(yōu)于第一代Xalkori

一項(xiàng)III期臨床研究ALEX，比較了Alecensa與第一代ALK抑制劑Xalkori(crizotinib，克唑替尼)用于一線治療的療效和安全性。

與Xalkori相比，Alecensa使病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了47%;

在無進(jìn)展生存方面，Alecensa占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)并顯著優(yōu)于Xalkori，分別為7個(gè)月、10.4個(gè)月;

在治療腦轉(zhuǎn)移瘤方面 Alecensa總緩解率數(shù)據(jù)為81%，明顯高于Xalkori( 50%)。研究顯示Alecensa能夠透過血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中保持活性。

目前，Xalkori(克唑替尼)已獲80多個(gè)國家批準(zhǔn)(包括中國)成為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法, 雖然它在治療初期往往顯示出很好的療效，但大部分患者會(huì)在1年內(nèi)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的復(fù)發(fā)進(jìn)展較為常見)。

而Alecensa作為后起之秀，憑借卓越的療效，已被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)NSCLC治療指南(2017 v9版)，推薦作為ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療優(yōu)先選擇，與Xalkori(Crizotinib)和Zykadia(Ceritinib)同列。雖然， Alecensa在內(nèi)地還未上市，但已有部分患者預(yù)先通過好醫(yī)友中美遠(yuǎn)程會(huì)診平臺(tái)，視頻連線了美國腫瘤醫(yī)生，評(píng)估病情，明確Alecensa的可用性及具體的用藥細(xì)則等。

更多Alecensa藥品信息及FDA新藥信息可通過好醫(yī)友咨詢美國、香港、印度合作藥房。

(綜合自生物谷、藥品資訊網(wǎng))