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近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Rozlytrek(Entrectinib，恩曲替尼)用于治療攜帶NTRK基因融合的成人及12歲及以上兒童實(shí)體瘤患者。這些患者為治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者，沒有令人滿意的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，且沒有已知的獲得性耐藥突變。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)其治療成人ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌((NSCLC)。

這些批準(zhǔn)基于關(guān)鍵的II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001試驗(yàn)的綜合分析結(jié)果，以及I/II期STARTRK-NG研究的數(shù)據(jù)。綜合分析研究了Rozlytrek在乳腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、婦科腫瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、非小細(xì)胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲狀腺癌等多種實(shí)體腫瘤中的作用。

Rozlytrek縮小了一半以上(57%)的NTRK基因融合陽性、局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的腫瘤，反應(yīng)時(shí)間(DoR)為2.8 ~ 26+個(gè)月。在ROS1陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中，78%服用Rozlytrek的患者腫瘤縮小，反應(yīng)時(shí)間在1.8-36.8+個(gè)月之間。

Rozlytrek是FDA批準(zhǔn)的第一種選擇性靶向ROS1和NTRK融合的治療方法。值得一提的是，Rozlytrek能突破血腦屏障，對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者也有效。在腦轉(zhuǎn)移的實(shí)體瘤患者中，顱內(nèi)客觀緩解率達(dá)到54.5%，其中，1/4的患者達(dá)到完全緩解。

“Rozlytrek的批準(zhǔn)對(duì)患者來說是一個(gè)重要的進(jìn)步，它結(jié)合了靶向藥物和基因組測(cè)試，為等待治療的患者帶來了新的治療選擇。”基因泰克首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning博士說。“Rozlytrek是FDA批準(zhǔn)的第一種選擇性靶向ROS1和NTRK融合的治療方法。更重要的是，Rozlytrek對(duì)于一些腦轉(zhuǎn)移患者也有效。”

Rozlytrek最常見的不良反應(yīng)(≥20%)為疲勞、便秘、味覺改變(味覺障礙)、腫脹(水腫)、頭暈、腹瀉、惡心、神經(jīng)系統(tǒng)紊亂(感覺障礙)、呼吸急促(呼吸困難)、肌肉疼痛(肌痛)、認(rèn)知障礙、體重增加、咳嗽、嘔吐、發(fā)熱(發(fā)熱)、關(guān)節(jié)痛(關(guān)節(jié)痛)和視力障礙。

“像ROS1這樣的生物標(biāo)志物的鑒定已在肺癌治療方面取得了重大進(jìn)展。這項(xiàng)批準(zhǔn)為這種罕見類型的肺癌患者帶來了進(jìn)一步的希望。多達(dá)40%的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者的腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移到大腦，所以現(xiàn)在這些患者有了新的治療選擇。”ROS1ders(一個(gè)專門從事ROS1陽性肺癌研究的機(jī)構(gòu))共同創(chuàng)立者Janet Freeman-Daily說。

“癌癥患者趕上了一個(gè)創(chuàng)新抗癌療法層出不窮的好時(shí)代。‘廣譜’抗癌療法的開發(fā)有望為癌癥治療帶來革命性的改變。使用生物標(biāo)志物來指導(dǎo)藥物開發(fā)和藥物靶向遞送均已實(shí)現(xiàn)突破。”FDA代理局長(zhǎng)Ned Sharpless博士評(píng)價(jià)道。

Rozlytrek的FDA獲批歷史

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