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今年的日本奧運(yùn)受疫情影響被迫延期，但在新藥批準(zhǔn)方面，日本仍然很給力!

日本厚生勞動省批準(zhǔn)Tepotinib(Tepmetko)用于治療具有MET外顯子14(METex14)跳躍突變的晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

Tepotinib是全球首個獲批用于治療攜帶MET基因突變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。此前，該藥在日本被授予了“孤兒藥”和“創(chuàng)新藥物(SAKIGAKE)”資格。

去年，美國FDA也授予Tepotinib“突破性療法”資格，用于治療接受含鉑化療后病情進(jìn)展、攜帶MET外顯子14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。今年，Tepotinib計劃向FDA提交新藥申請。

肺癌是全球第一大癌癥，也是癌癥死亡的首要原因。全球每年200萬確診患者中，僅有30萬人存活。

目前，在多種類型癌癥中，已發(fā)現(xiàn)了3種MET信號通路改變(包括METex14跳躍突變、MET擴(kuò)增、MET蛋白過度表達(dá))，與腫瘤的侵襲性和不良預(yù)后息息相關(guān)。MET信號通路改變發(fā)生在3-5%的非小細(xì)胞肺癌患者中。

MET外顯子14異常是指MET基因表達(dá)中缺少外顯子14的氨基酸序列。當(dāng)發(fā)生MET14外顯子跳躍突變時，引起MET蛋白質(zhì)降解降低，使MET處于持續(xù)激活狀態(tài)，因此，針對該突變精準(zhǔn)治療才能改善生存。

另外，MET外顯子14異常是獨(dú)立的致癌驅(qū)動基因，MET外顯子14跳躍突變一般不與EGFR、KRAS、ALK等其他肺癌敏感突變共存，尤其多見于肺肉瘤樣癌(發(fā)生率22%)及肺腺癌(發(fā)生率約3%)。

Tepotinib是德國默克(Merck KGaA)開發(fā)的一種高選擇性口服MET抑制劑，在MET過度表達(dá)或擴(kuò)增的NSCLC患者中顯示出抗腫瘤活性。

同時，為在治療前精準(zhǔn)識別非小細(xì)胞肺癌患者中的METex14跳躍突變者，默克與ArcherDX共同開發(fā)了一種具有液體和組織活檢功能的輔助診斷產(chǎn)品。這是首個也是目前唯一獲批用于檢測MET基因突變的輔助診斷產(chǎn)品。

此次MET抑制劑Tepotinib的批準(zhǔn)是基于II期VISION臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果。該研究共納入99例(包括15例日本患者)經(jīng)組織活檢或液體活檢確診攜帶METex14跳躍突變的NSCLC患者。

研究結(jié)果顯示：接受Tepotinib治療的患者客觀應(yīng)答率(ORR)達(dá)到42.4%，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為12.4個月，且安全性良好。

另外，在一項名為INSIGHT 2(NCT03940703)的臨床研究中，研究人員正在評估Tepotinib與第三代EGFR TKI奧希替尼(泰瑞沙)聯(lián)用，治療存在獲得性耐藥的EGFR突變、MET擴(kuò)增、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

此外，還有多項Tepotinib聯(lián)合療法在非小細(xì)胞肺癌和其他腫瘤方面的臨床研究正在開展。

首個MET抑制劑Tepotinib的獲批，讓這類非小細(xì)胞肺癌患者迎來新的治療選擇。期待能有更多的MET抑制劑獲批上市，為癌癥患者帶來勝利的曙光。