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近日，美國FDA授予第三代EGFR抑制劑奧希替尼(Osimertinib，商品名：泰瑞沙Tagrisso)突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于早期(IB，II和IIIA)表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤完全切除術(shù)后的輔助治療。

◎ 早期肺癌手術(shù)切除，仍有部分會復(fù)發(fā)

在所有惡性腫瘤中，肺癌的發(fā)病率及致死率均居首位，而NSCLC約占所有肺癌的85%。其中，EGFR是NSCLC最常見的突變類型。

大多數(shù)NSCLC患者確診時已是晚期，但隨著人們篩查意識的提高，還有約25-30%的患者能在早期確診。盡管早期肺癌患者可以進(jìn)行腫瘤完全切除術(shù)和輔助化療，但仍有相當(dāng)一部分可切除的NSCLC患者最終會復(fù)發(fā)。

目前，針對這類患者尚無獲批的靶向療法來改善預(yù)后。不過，這些患者對EGFR TKIs的治療特別敏感，TKIs可以阻斷驅(qū)動腫瘤細(xì)胞生長的細(xì)胞信號通路，為早期NSCLC患者帶來新的治療希望。

◎ 三代靶向藥奧希替尼

奧希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，能高效抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變。與第一、第二代EGFR TKIs相比，具有更好的血腦屏障穿透能力。

目前，奧希替尼已在美國、日本、中國、歐盟和世界許多國家/地區(qū)獲批，用于一線治療EGFRm晚期NSCLC和EGFR T790M突變陽性的晚期NSCLC。

FDA的此次突破性療法認(rèn)定，是基于3期臨床試驗(yàn)ADAURA的結(jié)果，試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)上公布。

該試驗(yàn)在包括美國、歐洲、南美、亞洲和中東在內(nèi)的20多個國家/地區(qū)的200多個中心進(jìn)行了研究，入組了682例早期(IB，II和IIIA)EGFRmNSCLC患者，這些患者此前已接受了腫瘤完全切除術(shù)和輔助化療。

結(jié)果顯示：奧希替尼作為IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的輔助治療，能顯著改善無病生存期(DFS)，將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了79%。

這一結(jié)果表明，奧希替尼有望成為早期肺癌患者術(shù)后輔助治療選擇，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

◎ 直面“最兇險(xiǎn)”的軟腦膜轉(zhuǎn)移

軟腦膜轉(zhuǎn)移(LM)約見于5-10%的實(shí)體瘤患者，是指腫瘤細(xì)胞侵入到軟腦膜和蛛網(wǎng)膜下腔，引發(fā)一系列神經(jīng)功能障礙的惡性轉(zhuǎn)移。

在EGFR突變的肺癌患者中，LM的發(fā)生率約為10%，一旦確診，多數(shù)軟腦膜轉(zhuǎn)移患者生存期不超過一年。

目前，已有臨床試驗(yàn)證明奧希替尼在治療EGFR T790M突變陽性NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者中的顯著療效。但尚未有試驗(yàn)證實(shí)，奧希替尼的使用在不同腦膜轉(zhuǎn)移患者之間的療效差異。

近日，《胸部腫瘤學(xué)雜志(Journal of Thoracic Oncology)》發(fā)表了一篇關(guān)于奧希替尼治療NSCLC軟腦膜轉(zhuǎn)移的回顧性研究，探討使用奧希替尼治療是否能提高EGFR突變型NSCLC患者的總生存期。

研究一共入組351名EGFR突變陽性的NSCLC軟腦膜轉(zhuǎn)移患者，數(shù)據(jù)顯示：

1、所有LM患者的中位OS為8.1個月。T790M突變狀態(tài)對OS無顯著差異(10.1個月vs.9.0個月)。

2、不考慮T790M突變狀態(tài)，與未接受奧希替尼治療的患者(N=241)相比，診斷LM后接受奧希替尼治療的患者(N=110)的中位OS為17.0個月VS 5.5個月，表明奧希替尼在治療NSCLC軟腦膜轉(zhuǎn)移患者方面療效顯著。

好醫(yī)友介紹，目前軟腦膜轉(zhuǎn)移患者仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案，而奧希替尼治療的患者(無論T790M突變狀態(tài))總生存期均得到顯著改善，有望成為肺癌軟腦膜轉(zhuǎn)移后的治療新選擇。