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近日，美國FDA宣布接受第三代ALK抑制劑勞拉替尼(Lorlatinib，商品名Lorbrena)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

同時(shí)，F(xiàn)DA還授予其優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)今年4月做出答復(fù)。

▌擁有“鉆石靶點(diǎn)”的肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的主要病因之一，每年有180萬人確診肺癌。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%。

其中，約3%~5%的NSCLC患者會(huì)出現(xiàn)間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排。ALK基因重排多發(fā)生在年輕患者和不吸煙或少量吸煙人群中，而且絕大多數(shù)表現(xiàn)為肺腺癌。

ALK突變可以說是肺癌中的“鉆石突變”，其靶向藥物的有效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于EGFR突變的患者。

截至目前，針對(duì)ALK突變的靶向藥物有五種。第一代：克唑替尼;第二代：色瑞替尼、阿來替尼、布加替尼;第三代：勞拉替尼。這些藥物大大提高了這類肺癌患者人群的生存率。

▌第三代ALK抑制劑：勞拉替尼

勞拉替尼是第三代ALK抑制劑，對(duì)目前已知的幾乎所有ALK耐藥突變均有效，具有較強(qiáng)的血腦屏障穿透能力，可用于治療肺癌腦轉(zhuǎn)移。高達(dá)40%的ALK陽性肺癌患者出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。

2018年11月，勞拉替尼獲批二線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

作為全新一代的ALK抑制劑，勞拉替尼的優(yōu)勢在于可以針對(duì)不同類型的ALK+患者，有效率最高;而且，對(duì)于三種ALK抑制劑都耐藥的患者，也有很好的療效。

▌死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%!臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)喜人

這一sNDA是來自關(guān)鍵的3期CROWN臨床試驗(yàn)的結(jié)果。CROWN是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估勞拉替尼和第一代ALK抑制劑克唑替尼(Crizotinib)在ALK+ NSCLC患者中的療效和安全性。

研究入組296例初治晚期ALK陽性NSCLC患者，按1：1的比例隨機(jī)分配，其中約1/4的患者(26.4%)在基線時(shí)已經(jīng)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。

去年11月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究結(jié)果顯示：

1、與現(xiàn)有一線標(biāo)準(zhǔn)療法克唑替尼相比，勞拉替尼將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%。

2、與克唑替尼相比，勞拉替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(尚未達(dá)到)，而克唑替尼組為9.3個(gè)月。

3、在腦轉(zhuǎn)移的患者中，勞拉替尼展現(xiàn)出了其顯著優(yōu)勢。隨訪1年時(shí)，勞拉替尼組無中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)展的存活率為96%，而克唑替尼組僅為60%。勞拉替尼將中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了93%!

4、在可評(píng)估的腦轉(zhuǎn)移患者中，勞拉替尼組有82%出現(xiàn)顱內(nèi)緩解，其中71%達(dá)到顱內(nèi)完全緩解?？诉蛱婺峤M只有23%達(dá)到顱內(nèi)緩解，包括1例完全緩解。

勞拉替尼不僅可以明顯改善患者PFS，而且顱內(nèi)緩解率更高，期待該藥早日獲批一線治療ALK+ NSCLC患者，為腦轉(zhuǎn)移患者帶來新的治療選擇。

目前，勞拉替尼尚未在國內(nèi)獲批。國內(nèi)肺癌患者如需咨詢新療法相關(guān)信息，歡迎致電好醫(yī)友熱線(400-060-9693)。