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近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo(Cemiplimab-rwlc)一項新適應(yīng)，用于一線治療PD-L1高表達(dá)(≥50%)的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者的腫瘤必須是轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤，不適合手術(shù)切除或最終放/化療，并且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1畸變。

在一項關(guān)鍵的試驗中，Libtayo在延長總體生存期方面顯著優(yōu)于化療。意味著，Libtayo成為了繼K藥、T藥后又一款獲批單藥治療PD-L1高表達(dá)肺癌患者的免疫藥物。

▌穩(wěn)坐死亡率“頭把交椅”的肺癌

無論是在全球還是在中國，肺癌仍是癌癥死亡的主要原因。2020年，全球新確診病例約220萬。

肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，而NSCLC約占所有肺癌的85%。NSCLC患者中有75%的人確診時已是晚期，且新確診病例中，PD-L1表達(dá)≥50%的腫瘤細(xì)胞約占總數(shù)的25%~30%。

作為全球癌癥死亡的主因，晚期NSCLC患者仍需要更多的治療選擇。

▌PD-1抑制劑：Libtayo

Libtayo是一款針對PD-1靶點的全人類單克隆抗體藥物。通過與PD-1特異性性結(jié)合，可以重新激活T細(xì)胞受體信號，增強人體免疫系統(tǒng)對于癌細(xì)胞的殺傷能力，達(dá)到自然抗癌的效果。

早在2018年，Libtayo首次獲批用于治療晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)成人患者。

而在今年2月初，Libtayo獲批治療治療先前已用Hedgehog蛋白通路抑制劑(HHI)治療或不適合HHI治療的晚期基底細(xì)胞癌(BCC)患者。

在所有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中，Libtayo的推薦劑量為每三周30分鐘靜脈輸注350 mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

值得一提的是，Libtayo也已在中國獲批開展臨床試驗，與化療聯(lián)用或單藥一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

▌死亡風(fēng)險降低43%!試驗數(shù)據(jù)驚艷

這一批準(zhǔn)是基于一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心的3期臨床試驗(稱為EMPOWER-Lung 1)的積極數(shù)據(jù)。

試驗入組了710例PD-L1高表達(dá)(≥50%)的晚期NSCLC患者，隨機(jī)分配接受Libtayo一線單藥治療或含鉑化療。主要終點是OS和PFS，次要終點包括總體緩解率、緩解持續(xù)時間和生活質(zhì)量。

最近發(fā)表在《柳葉刀》雜志上的試驗數(shù)據(jù)顯示：

◆ 在腫瘤PD-L1表達(dá)≥50%的患者中，與化療組相比，Libtayo治療組將死亡風(fēng)險降低了43%，且安全性和耐受性良好。

◆ Libtayo治療組的中位總生存期(OS)為22個月，而化療為14個月。

◆ Libtayo單藥治療還可改善患者無進(jìn)展生存期(PFS)。治療組PFS為6.2個月，對照組為5.6個月。

值得注意的是，這項試驗允許最初分到化療組的患者在疾病進(jìn)展后轉(zhuǎn)到Libtayo組接受治療。因此，目前約70%的化療組患者在試驗過程中轉(zhuǎn)到Libtayo組。

這是Libtayo在美國獲得的第三項適應(yīng)癥，這一批準(zhǔn)意味著晚期非小細(xì)胞肺癌患者迎來了一種有效的免疫治療新方案。

▌非小細(xì)胞肺癌已獲批一線免疫療法一覽(中美)：

◆ 美國

2016年10月，美國FDA批準(zhǔn)帕博利珠單抗(K藥)用于一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

2017年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)博利珠單抗(K藥)與培美曲塞和卡鉑聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，無論PD-L1表達(dá)水平。

2018年10月，美國FDA批準(zhǔn)帕博利珠單抗(K藥)聯(lián)合卡鉑、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，無論PD-L1表達(dá)水平。

K藥已完成了對非小細(xì)胞肺癌的全覆蓋。

2020年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1抑制劑納武利尤單抗(O藥)聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗(Y藥)及含鉑雙藥化療用于一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，無論PD-L1表達(dá)水平。

2020年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿替利珠單抗(T藥)單藥一線治療PD-L1高表達(dá)、且EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

◆ 中國

2019年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)K藥聯(lián)合化療用于EGFR和ALK陰性非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療，無論PD-L1表達(dá)水平。

2019年10月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)K藥單藥一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌，無需聯(lián)合化療。

2019年11月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)K藥聯(lián)合化療(卡鉑+紫杉醇)一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

2020年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國產(chǎn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于無EGFR和ALK陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。

2021年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國產(chǎn)PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。替雷利珠單抗成為首個獲批一線治療晚期肺鱗癌的國產(chǎn)PD-1。

2021年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國產(chǎn)PD-1抑制劑信迪利單抗(達(dá)伯舒)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR和ALK陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療。