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　　隨著生活方式的改變，脂肪肝已超過病毒性肝炎，成為我國第一大肝臟疾病。全球約有1/4的人患有脂肪肝，中國脂肪肝患病人數(shù)已超2億人。

　　隨著肥胖、2型糖尿病和代謝綜合征發(fā)病率的上升，脂肪肝的發(fā)病率也在逐年升高。

　　脂肪肝之所以可怕，是因為它會給肝臟帶來巨大傷害。從脂肪到肝癌只需要“四部曲”：單純性脂肪肝→脂肪性肝炎→肝纖維化/肝硬化→肝癌。

　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，被認為是最嚴重的脂肪肝疾病形式，它是由與代謝、炎癥和纖維化相關(guān)通路的多因素系統(tǒng)性失調(diào)驅(qū)動的。

　　由于患者肝臟中脂肪過度積累，導致炎癥損傷和肝纖維化，如果不及時治療，它最終會發(fā)展成肝硬化，甚至肝癌。

　　《新英格蘭醫(yī)學雜志》去年的一項研究顯示，晚期脂肪肝已取代丙肝，成為肝臟瘢痕形成和肝移植的主要原因。晚期脂肪肝會使人的死亡風險增加近7倍。

　　遺憾的是，到目前為止，尚無正式獲批用于治療NASH的特效藥。

　　好消息是：近日，美國FDA已授予AXA1125快速通道資格，用于治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

　　AXA1125是一種多靶點創(chuàng)新口服藥物，目前一項針對NASH患者的臨床試驗正在評估該藥的有效性。

　　內(nèi)源性代謝調(diào)節(jié)劑(EMM)是一組對生物學至關(guān)重要的分子，是全身代謝通路的主要調(diào)節(jié)器和信號劑，能控制細胞和器官免疫應答、清除垃圾等多種功能。EMM包含廣泛的分子類型，包括氨基酸及其衍生物。

　　在NASH患者中，他們的肝臟無法正常代謝脂類和碳水化合物，從而引起炎癥增加，最終引發(fā)纖維化瘢痕。

　　這其中每一個發(fā)病節(jié)點都會受到特定通路失調(diào)的影響，EMM可通過同時作用于多個代謝通路，產(chǎn)生協(xié)同效應，從而達到治療的目的。

　　AXA1125正是一種新型多靶向口服EMM藥物，旨在解決肝臟相關(guān)的代謝、炎癥和纖維化癥狀。

　　此前的研究表明：AXA1125能有效降低人肝細胞中的甘油三酯、抑制有氧糖酵解，同時保留人巨噬細胞中的總ATP水平、減少ProC3和其他關(guān)鍵纖維化標志物，包括減少人類星狀細胞的活化和增殖。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)肝病專家Graham Woolf博士介紹，盡管NASH在全球范圍內(nèi)威脅著數(shù)億患者，但至今還沒有獲批的療法。FDA此次快速通道認定，有望解決NASH患者的迫切需求，提供一種重要的治療新選擇。

　　注：快速通道認定旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。

　　參考來源：

　　1.https://pulse2.com/axcella-therapeutics-nasdaq-axla-fast-track-designation-for-axa1125/

　　2.https://www.businesswire.com/news/home/20220211005373/en/Axcella-Therapeutics-Announces-FDA-Fast-Track-Designation-for-AXA1125-in-NASH